Velphoro

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sucroferric oxyhydroxide

Beschikbaar vanaf:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-code:

V03AE05

INN (Algemene Internationale Benaming):

sucroferric oxyhydroxide

Therapeutische categorie:

Léky pro léčbu hyperkalemie a hyperfosfatemie

Therapeutisch gebied:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

therapeutische indicaties:

Přípravek Velphoro je indikován za kontroly sérových hladin fosforu u dospělých chronické ledvinové onemocnění (CKD) pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2014-08-26

Bijsluiter

28
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Velphoro 500 mg žvýkací tablety
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což
odpovídá 500 mg ferrum.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný
škrob. Před použitím si přečtěte
příbalovou informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Žvýkací tableta
30 žvýkacích tablet
90 žvýkacích tablet
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozžvýkejte nebo rozdrťte tablety a užijte s jídlem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů
Datum otevření:
29
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francie
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet
EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
30
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH
TABLETÁCH)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Velphoro 500 mg žvý

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Velphoro 500 mg žvýkací tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což
odpovídá 500 mg ferrum.
Saccharosum ferricum cum amylo obsažené v jedné tabletě se
skládá z vícejaderného komplexu
hydroxid oxidu železitého (obsahujícího 500 mg ferrum), 750 mg
sacharózy a 700 mg škrobů
(bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné
straně. Tablety mají průměr 20 mm
a tloušťku 6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole sérových hladin
fosforu u dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin (chronic kidney disease, CKD),
kteří podstupují hemodialýzu (HD)
nebo peritoneální dialýzu (PD).
Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole sérových hladin
fosforu u pediatrických pacientů ve věku
2 let a starších s CKD ve stadiu 4–5 (definovaném rychlostí
glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m
2
)
nebo s CKD, kteří podstupují dialýzu.
Přípravek Velphoro se má užívat v kontextu komplexního
léčebného přístupu, který může zahrnovat
suplementaci vápníku, 1,25-dihydroxyvitamin D
3
nebo některý z jeho analog, případně kalcimimetika
ke kontrole rozvoje renálního kostního onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Počáteční dávka u dospělých a dospívajících (ve věku ≥
12 let) _
Doporučená počáteční dávka přípravku je 1 500 mg železa (3
tablety) za den. Tato dávka má být
rozdělena na jednotlivá jídla během dne.
_Titrace a udržovací dávka u dospělých a dospívajících (ve
věku ≥ 12 let) _
Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny
titrovat dávku železité soli sacharosy se
škrobem nahoru nebo dolů po 500 mg želez