Veklury

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

remdesivir

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Algemene Internationale Benaming):

remdesivir

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2020-07-03

Bijsluiter

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VEKLURY 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
remdesivir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
OM VEKLURY HAR ORDINERATS TILL DITT BARN, OBSERVERA ATT ALL
INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL
RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I DETTA FALL "DITT BARN" ISTÄLLET
FÖR "DU").
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Veklury är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Veklury
3.
Hur Veklury ges till dig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Veklury ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VEKLURY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Veklury är remdesivir. Det är ett antiviralt
läkemedel som används för att
behandla COVID-19.
COVID-19 orsakas av ett virus som kallas coronavirus. Veklury stoppar
viruset från att föröka sig i
celler och detta hindrar viruset att föröka sig i kroppen. Det kan
hjälpa kroppen att övervinna
virusinfektionen och kan hjälpa dig att bli frisk snabbare.
Veklury kommer att ges för att behandla COVID-19 hos:
•
vuxna och barn, som är minst 4 veckor gamla och som väger minst 3
kg, som har
lunginflammation och behöver extra syrgas för att få hjälp med att
andas, men som inte
behandlas med artificiell ventilation (där mekaniska hjälpmedel
används

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Veklury 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg remdesivir. Efter
rekonstitution innehåller varje
injektionsflaska 5 mg/ml remdesivir-lösning.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 3 g sulfobutylbetadexnatrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver för
koncentrat)
Vitt, benvitt till gult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Veklury är avsett för behandling av coronavirussjukdom 2019
(COVID-19) hos:
•
vuxna och pediatriska patienter (som är minst 4 veckor gamla och som
väger minst 3 kg)
med lunginflammation som kräver syrgastillskott (syrgas med lågt
eller högt flöde, eller
annan icke-invasiv ventilation vid behandlingsstart)
•
vuxna och pediatriska patienter (som väger minst 40 kg) som inte
behöver syrgastillskott
och som löper risk att utveckla svår COVID-19
(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Patienterna ska övervakas när de får remdesivir (se avsnitt 4.4.).
Patienter som får remdesivir inom öppenvården ska övervakas i
enlighet med lokal medicinsk praxis.
Används under förhållanden som gör det möjligt att behandla
allvarliga överkänslighetsreaktioner,
inklusive anafylaxi.
3
Dosering
TABELL 1:
REKOMMENDERAD DOS FÖR VUXNA OCH PEDIATRISKA PATIENTER
GES GENOM INTRAVENÖS INFUSION
VUXNA
PEDIATRISKA PATIENTER
(SOM VÄGER MINST
40 KG)
PEDIATRISKA PATIENTER SOM ÄR
MINST 4 VECKOR GAMLA (SOM
VÄGER MINST 3 KG MEN
MINDRE ÄN 40 KG)
DAG 1
(ENKEL LADDNINGSDOS)
200 mg
200 mg
5 mg/kg