Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
remdesivir
Gilead Sciences Ireland UC
remdesivir
COVID-19 virus infection
Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 22
auktoriserad
2020-07-03
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VEKLURY 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING remdesivir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. OM VEKLURY HAR ORDINERATS TILL DITT BARN, OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I DETTA FALL "DITT BARN" ISTÄLLET FÖR "DU"). I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Veklury är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Veklury 3. Hur Veklury ges till dig 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Veklury ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VEKLURY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Veklury är remdesivir. Det är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla COVID-19. COVID-19 orsakas av ett virus som kallas coronavirus. Veklury stoppar viruset från att föröka sig i celler och detta hindrar viruset att föröka sig i kroppen. Det kan hjälpa kroppen att övervinna virusinfektionen och kan hjälpa dig att bli frisk snabbare. Veklury kommer att ges för att behandla COVID-19 hos: • vuxna och barn, som är minst 4 veckor gamla och som väger minst 3 kg, som har lunginflammation och behöver extra syrgas för att få hjälp med att andas, men som inte behandlas med artificiell ventilation (där mekaniska hjälpmedel används Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Veklury 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg remdesivir. Efter rekonstitution innehåller varje injektionsflaska 5 mg/ml remdesivir-lösning. Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 3 g sulfobutylbetadexnatrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver för koncentrat) Vitt, benvitt till gult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Veklury är avsett för behandling av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) hos: • vuxna och pediatriska patienter (som är minst 4 veckor gamla och som väger minst 3 kg) med lunginflammation som kräver syrgastillskott (syrgas med lågt eller högt flöde, eller annan icke-invasiv ventilation vid behandlingsstart) • vuxna och pediatriska patienter (som väger minst 40 kg) som inte behöver syrgastillskott och som löper risk att utveckla svår COVID-19 (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Patienterna ska övervakas när de får remdesivir (se avsnitt 4.4.). Patienter som får remdesivir inom öppenvården ska övervakas i enlighet med lokal medicinsk praxis. Används under förhållanden som gör det möjligt att behandla allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi. 3 Dosering TABELL 1: REKOMMENDERAD DOS FÖR VUXNA OCH PEDIATRISKA PATIENTER GES GENOM INTRAVENÖS INFUSION VUXNA PEDIATRISKA PATIENTER (SOM VÄGER MINST 40 KG) PEDIATRISKA PATIENTER SOM ÄR MINST 4 VECKOR GAMLA (SOM VÄGER MINST 3 KG MEN MINDRE ÄN 40 KG) DAG 1 (ENKEL LADDNINGSDOS) 200 mg 200 mg 5 mg/kg Прочетете целия документ