Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Not assigned
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
pollo
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Revision: 1
autorizzato
2020-04-24
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: VECTORMUNE FP ILT + AE LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER POLLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5. Ungheria 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Vectormune FP ILT + AE liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per polli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose (0,01 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus vivo ricombinante del vaiolo aviare che esprime la proteina di fusione delle membrane e la proteina dell’incapsidazione del virus della laringotracheite infettiva aviare (rFP-LT) da 2,7 a 4,5 log10 DITC50* Virus dell’encefalomielite aviare, ceppo Calnek 1143 (AE) da 2,7 a 4,5 log10 DIU50** * 50% Dose Infettante Tessuto Coltura ** 50% Dose Infettante Uovo Liofilizzato: biancastro-marroncino. Solvente: liquido blu, limpido. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva di polli da 8 a 13 settimane di età per ridurre i sintomi clinici (lesioni della cute) dovuti al vaiolo aviare, per ridurre i sintomi clinici e le lesioni tracheali causati dalla laringotracheite infettiva aviare e per prevenire il calo dell’ovodeposizione dovuto a encefalomielite aviare. Inizio dell’immunità Vaiolo aviare e laringotracheite infettiva aviare: 3 settimane dopo la vaccinazione Encefalomielite aviare: 20 settimane dopo la vaccinazione Durata dell’immunità: Vaiolo aviare: 34 settimane dopo la vaccinazione. Laringotracheite infettiva aviare e encefalomielite aviare: 57 settimane dopo la vaccinazione. 20 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Lieve gonfiore/croste tipicamente dovuti ad assunzione del vaccino del vaiolo aviare sono molto comuni e Lees het volledige document
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Vectormune FP ILT + AE liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per polli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (0,01 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus vivo ricombinante del vaiolo aviare che esprime la proteina di fusione delle membrane e la proteina d’incapsidazione del virus della laringotracheite aviare infettiva (rFP-LT) da 2,7 a 4,5 log10 DITC50* Virus dell’encefalomielite aviare, ceppo Calnek 1143 (AE) da 2,7 a 4,5 log10 DIU50** * 50% Dose Infettante Tessuto Coltura ** 50% Dose Infettante Uovo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile. Liofilizzato: biancastro-marroncino. Solvente: liquido blu, limpido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Polli 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva di polli da 8 a 13 settimane di età per ridurre le lesioni cutanee dovute al vaiolo aviare, per ridurre i sintomi clinici e le lesioni tracheali causati dalla laringotracheite infettiva aviare e per prevenire il calo dell’ovodeposizione dovuto a encefalomielite aviare. Inizio dell’immunità Vaiolo aviare e laringotracheite infettiva aviare: 3 settimane dopo la vaccinazione Encefalomielite aviare: 20 settimane dopo la vaccinazione Durata dell’immunità: Vaiolo aviare: 34 settimane dopo la vaccinazione. Laringotracheite infettiva aviare e encefalomielite aviare: 57 settimane dopo la vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE 2 Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Il ceppo vaccinale del virus dell’encefalomielite aviare si può diffondere a polli non vaccinati. Devono essere prese speciali precauzioni per evitare la diffusione del ceppo vaccinale a polli non vaccinati. Lees het volledige document