Vectormune FP ILT + AE

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Saatavilla:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC-koodi:

Not assigned

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

pollo

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Käyttöaiheet:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-24

Pakkausseloste

B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VECTORMUNE FP ILT + AE
LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Ungheria
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Vectormune FP ILT + AE liofilizzato e solvente per sospensione
iniettabile per polli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (0,01 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus vivo ricombinante del vaiolo aviare che esprime la proteina di
fusione delle membrane e la proteina
dell’incapsidazione del virus della laringotracheite infettiva
aviare (rFP-LT) da 2,7 a 4,5 log10
DITC50*
Virus dell’encefalomielite aviare, ceppo Calnek 1143 (AE) da 2,7 a
4,5 log10
DIU50**
* 50% Dose Infettante Tessuto Coltura
** 50% Dose Infettante Uovo
Liofilizzato: biancastro-marroncino.
Solvente: liquido blu, limpido.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva di polli da 8 a 13 settimane di età per
ridurre i sintomi clinici (lesioni della cute)
dovuti al vaiolo aviare, per ridurre i sintomi clinici e le lesioni
tracheali causati dalla laringotracheite
infettiva aviare e per prevenire il calo dell’ovodeposizione dovuto
a encefalomielite aviare.
Inizio dell’immunità
Vaiolo aviare e laringotracheite infettiva aviare: 3 settimane dopo la
vaccinazione
Encefalomielite aviare: 20 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell’immunità:
Vaiolo aviare: 34 settimane dopo la vaccinazione.
Laringotracheite infettiva aviare e encefalomielite aviare: 57
settimane dopo la vaccinazione.
20
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Lieve gonfiore/croste tipicamente dovuti ad assunzione del vaccino del
vaiolo aviare sono molto comuni e

Valmisteyhteenveto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Vectormune FP ILT + AE liofilizzato e solvente per sospensione
iniettabile per polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (0,01 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus vivo ricombinante del vaiolo aviare che esprime la proteina di
fusione delle membrane e la proteina
d’incapsidazione del virus della laringotracheite aviare infettiva
(rFP-LT) da 2,7 a 4,5 log10 DITC50*
Virus dell’encefalomielite aviare, ceppo Calnek 1143 (AE) da 2,7 a
4,5 log10
DIU50**
* 50% Dose Infettante Tessuto Coltura
** 50% Dose Infettante Uovo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: biancastro-marroncino.
Solvente: liquido blu, limpido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di polli da 8 a 13 settimane di età per
ridurre le lesioni cutanee dovute al vaiolo
aviare, per ridurre i sintomi clinici e le lesioni tracheali causati
dalla laringotracheite infettiva aviare e per
prevenire il calo dell’ovodeposizione dovuto a encefalomielite
aviare.
Inizio dell’immunità
Vaiolo aviare e laringotracheite infettiva aviare: 3 settimane dopo la
vaccinazione
Encefalomielite aviare: 20 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell’immunità:
Vaiolo aviare: 34 settimane dopo la vaccinazione.
Laringotracheite infettiva aviare e encefalomielite aviare: 57
settimane dopo la vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
2
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Il ceppo vaccinale del virus dell’encefalomielite aviare si può
diffondere a polli non vaccinati. Devono essere
prese speciali precauzioni per evitare la diffusione del ceppo
vaccinale a polli non vaccinati.