Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Simvastatina
GENETIC S.P.A.
C10AA01
Simvastatin
" 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE; " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE; " 40 MG COMPRESSE RIVE
N
Simvastatina
038560013 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE - Autorizzato; 038560025 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE - Autorizzato; 038560037 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VASTGEN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VASTGEN 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VASTGEN 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM SIMVASTATINA LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è VASTGEN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere VASTGEN 3. Come prendere VASTGEN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VASTGEN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VASTGEN E A COSA SERVE VASTGEN è un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, VASTGEN aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Durante l’assunzione di questo medicinale si deve seguire una dieta per diminuire il colesterolo. VASTGEN appartiene al gruppo di farmaci chiamati statine. VASTGEN è utilizzato insieme alla dieta se lei ha: • livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista); • una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote)che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. E’ possibile che lei sia in cura anche con altri trattamenti; • malattie delle coronarie del cuore (CHD) o se è ad alto rischio di CHD (perché ha il diabete, o ha avuto un ictus, o ha un’altra 1/9 Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eve Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VASTGEN 10 mg compresse rivestite con film. VASTGEN 20 mg compresse rivestite con film VASTGEN 40 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _VASTGEN 10 mg compresse rivestite con film_ Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina _VASTGEN 20 mg compresse rivestite con film_ Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina _VASTGEN 40 mg compresse rivestite con film_ Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ogni compressa da 10 mg contiene 70,72 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa da 20 mg contiene 141,44 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa da 40 mg contiene 282,88 mg di lattosio monoidrato 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ipercolesterolemia Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1). Pagina 2 di 21 Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare Lees het volledige document