Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

kyselina alendronová, cholekalciferol

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon

ATC-code:

M05BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

alendronic acid, colecalciferol

Therapeutische categorie:

Léky na léčbu nemocí kostí

Therapeutisch gebied:

Osteoporóza, postmenopauzální

therapeutische indicaties:

Léčba postmenopauzální osteoporózy u pacientů s rizikem nedostatečnosti vitaminu D. Vantavo snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur. Léčba postmenopauzální osteoporózy u pacientů, kteří nejsou léčeni vitamin D suplementace a jsou v riziku nedostatku vitaminu D insuficience. Vantavo snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2009-10-16

Bijsluiter

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VANTAVO 70 MG/2 800 IU TABLETY
VANTAVO 70 MG/5 600 IU TABLETY
kyselina alendronová/cholekalciferol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte
−
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má
−
li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité
porozumět informacím v bodu 3.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VANTAVO
užívat
3.
Jak se přípravek VANTAVO užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek VANTAVO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VANTAVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VANTAVO?
Přípravek VANTAVO je tableta obsahující dvě léčivé látky,
kyselinu alendronovou (běžně se nazývá
alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D
3
.
CO JE ALENDRONÁT?
Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných
bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje
úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu
(menopauze) a pomáhá kostní hmotu
obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a horní části
stehenní kosti.
CO JE VITAMIN D?
Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a
udržování zdravých kost�

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (jako trihydrát
natrium-alendronátu)
a 70 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D
3
) (2 800 IU).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 8 mg
sacharózy.
VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (jako trihydrát
natrium-alendronátu)
a 140 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D
3
) (5 600 IU).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 63 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 16 mg
sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
Tablety ve tvaru modifikované tobolky, bílé až téměř bílé
barvy, se siluetou kosti na jedné straně a
číslem “710” na druhé straně.
VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř
bílé barvy, se siluetou kosti na jedné
straně a číslem “270” na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek VANTAVO je indikován k léčbě postmenopauzální
osteoporózy u žen s rizikem nedostatku
vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximální části
kosti stehenní.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.
Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku
přípravku VANTAVO, musí užít jednu
tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety
ve stejný den, ale musí opět užívat
jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.
Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek
VANTAVO určen
k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy
bisfosfonáty nebylo stanoveno. Potřeba
3
trvaj