Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • LÉKY PRO LÉČBU ONEMOCNĚNÍ KOSTÍ
  • Терапевтична област:
  • Osteoporóza, postmenopauzální
  • Терапевтични показания:
  • Léčba postmenopauzální osteoporózy u pacientů s rizikem nedostatečnosti vitaminu D. Vantavo snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur. Léčba postmenopauzální osteoporózy u pacientů, kteří nejsou léčeni vitamin D suplementace a jsou v riziku nedostatku vitaminu D insuficience. Vantavo snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001180
  • Дата Оторизация:
  • 15-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001180
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483664/2014

EMEA/H/C/001180

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vantavo

acidum alendronicum / colecalciferolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vantavo. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vantavo.

Co je Vantavo?

Vantavo je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol

(vitamin D

). Je dostupný ve formě tablet (70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních

jednotek [IU] cholekalciferolu, 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).

K čemu se přípravek Vantavo používá?

Přípravek Vantavo (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě

osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem

nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají

doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Vantavo snižuje riziko zlomenin páteře a kyčlí.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Vantavo používá?

Doporučená dávka přípravku Vantavo je jedna tableta jednou týdně. Přípravek je určen

k dlouhodobému užívání.

Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně

30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a

vitaminů). Pokud chce pacientka zabránit podráždění jícnu, neměla by si lehat dříve, než se daný den

Dříve známý pod názvem Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.

poprvé nají, což by mělo být nejdříve 30 minut po užití tablety. Tableta by měla být spolknuta celá a

neměla by se kousat, žvýkat, ani nechat rozpustit v ústech.

Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by rovněž užívat doplňky vápníku.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Vantavo působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila

přirozeně odbourávanou kostní tkáň. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se

pravděpodobnost jejich zlomení. Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.

Přípravek Vantavo obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D

Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy už od poloviny

devadesátých let. Zpomaluje působení osteoklastů, což jsou buňky účastnící se rozpadu kostní tkáně.

Blokováním působení těchto buněk přípravek snižuje úbytek kostní tkáně. Vitamin D

představuje

živinu, která se nachází v některých potravinách, ale vytváří se také v kůži díky působení přirozeného

slunečního záření. Vitamin D

– spolu s dalšími formami vitaminu D – je nezbytný pro vstřebávání

vápníku a normální tvorbu kostí. Přípravek Vantavo ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky

s osteoporózou mohou trpět nedostatkem vitaminu D3 tvořeného prostřednictvím působení slunečního

záření.

Jak byl přípravek Vantavo zkoumán?

Jelikož kyselina alendronová a vitamin D3 se již samostatně používají v různých přípravcích

registrovaných v Evropské unii, společnost předložila údaje získané v rámci dříve provedených studií

a údaje uvedené v publikované literatuře týkající se žen po menopauze, které užívaly kyselinu

alendronovou a vitamin D jako samostatné tablety.

Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D

v téže tabletě společnost dále provedla

studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost

přípravku Vantavo zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Vantavo 70 mg/2 800

IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu

pacientek s nízkými hladinami vitaminu D po 15 týdnech. Studie byla u 652 pacientek prodloužena

o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem Vantavo

70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D

(což odpovídá

užívání přípravku Vantavo 70 mg/5 600 IU).

Jaký přínos přípravku Vantavo byl prokázán v průběhu studií?

Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury,

prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Vantavo odpovídá dávce potřebné

k prevenci úbytku kosti.

Z dalších studií vyplynulo, že zahrnutí vitaminu D

do téže tablety s kyselinou alendronovou může

zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech byl počet pacientek s nižšími hladinami vitaminu D menší

v případě, kdy užívaly přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU (11 %), než když užívaly pouze kyselinu

alendronovou (32 %). V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty

pacientek užívajících přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU i přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU (méně

než 6 %), avšak pacientky užívající přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU vykazovaly po 24 týdnech

studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantavo?

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Vantavo patří bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vředy

jícnu, dysfagie (potíže s polykáním), abdominální distenze (nadýmání břicha) a regurgitace kyselého

obsahu žaludku. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vantavo je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Vantavo nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí

hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené

poloze po dobu alespoň 30 minut. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vantavo schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vantavo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vantavo?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantavo byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantavo

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Vantavo:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD

platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009. Tato registrace vycházela z registrace, která byla

udělena v roce 2005 přípravku Fosavance („informovaný souhlas“). Název přípravku byl dne

26. března 2010 změněn na Vantavo.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vantavo je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Vantavo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety

VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety

Acidum alendronicum/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má

li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VANTAVO užívat

Jak se přípravek VANTAVO užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek VANTAVO uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá

Co je přípravek VANTAVO?

Přípravek VANTAVO je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá

alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D

Co je alendronát?

Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje

úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu

obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a horní části stehenní kosti.

Co je vitamin D?

Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus

dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D

obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří

vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést

k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost

svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek VANTAVO používá?

Lékař Vám předepsal přípravek VANTAVO k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena

nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a horní části stehenní kosti u žen po

přechodu.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze).

V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru

ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne

žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet

ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez

povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při

běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které

by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují horní

část stehenní kosti, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je

shrbená postava („stařecký hrb”), a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Kromě léčby přípravkem VANTAVO Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako

například:

Přestaňte kouřit

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy

zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé,

tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte

se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy

Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo

užívat nějaké doplňky stravy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VANTAVO užívat

Neužívejte přípravek VANTAVO

jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení jícnu

nebo obtížné polykání,

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.

Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku VANTAVO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:

trpíte onemocněním ledvin,

máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,

jste byla lékařem informována, že máte Barretův jícen (onemocnění, při kterém dochází

ke změnám buněk v dolní části jícnu),

Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech

(malabsorpční syndrom),

máte špatný stav zubů, chorobu dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné

péči zubního lékaře,

máte rakovinu,

podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,

užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají pro

léčbu rakoviny,

užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu

například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií.

kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem VANTAVO podstoupila zubní

vyšetření.

Během léčby přípravkem VANTAVO je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit

na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že

zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),

často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště

pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku

VANTAVO. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků

dále užívají přípravek VANTAVO.

Děti a dospívající

Přípravek VANTAVO nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VANTAVO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době

nebo které možná budete užívat.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další

léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku VANTAVO, pokud se budou užívat

současně. Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3 a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete

jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.

Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika

(např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí problémy. Proto je

potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem VANTAVO.

Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů,

léku na hubnutí, orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu,

mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku VANTAVO do Vašeho

organizmu. Přípravky užívané při záchvatech (jako fenytoin nebo fenobarbital) mohou snižovat

účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.

Přípravek VANTAVO s jídlem a pitím

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí,

že přípravek VANTAVO bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných

v bodu 3.Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně

30 minut.

Těhotenství a kojení

Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Přípravek VANTAVO nemáte

užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku VANTAVO byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závratě

a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky

nebo obsluhovat stroje (viz bod 4). Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví,

nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.

Přípravek VANTAVO obsahuje laktózu a sacharózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek VANTAVO užívá

Vždy užívejte přípravek VANTAVO přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistá poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku VANTAVO jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů.

Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Každý týden si v tento zvolený den vezměte

jednu tabletu přípravku VANTAVO.

Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku VANTAVO rychle

dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).

Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku VANTAVO

a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) dříve, než

začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se přípravek VANTAVO

řádně vstřebal.

Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).

Nezapíjejte lék kávou ani čajem.

Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.

Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku

vředů v ústech.

Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte – zůstaňte ve vzpřímené poloze

(vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

Neužívejte přípravek VANTAVO před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.

Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo

se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek VANTAVO užívat a vyhledejte svého lékaře.

Po spolknutí tablety přípravku VANTAVO počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný

den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů. Přípravek

VANTAVO je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku VANTAVO, než jste měla

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte

svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek VANTAVO

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku VANTAVO ráno poté, co si to

uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou

týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek VANTAVO

Je důležité, abyste užívala přípravek VANTAVO tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Jelikož

není známo, jak dlouho budete muset přípravek VANTAVO užívat, musíte se svým lékařem

pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.

Krabička přípravku VANTAVO obsahuje Kartu s instrukcemi. Na ní jsou důležité informace ohledně

správného užívání přípravku VANTAVO.

Máte

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

I

hned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou

být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se

žaludkem), což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání,

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně

způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; těžké kožní reakce

bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti

nebo uvolnění zubů. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně

spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás takové

příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubaře,

vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených

na osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihnou bolesti, slabost

nebo pocit nepohody ve stehnu, kyčli nebo tříslech, protože může jít o časný příznak možné

zlomeniny stehenní kosti,

silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů.

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silné.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

otok kloubů,

bolesti břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku

nebo nadýmání; průjem; plynatost,

vypadávání vlasů; svědění,

bolesti hlavy; závratě,

únava; otok rukou nebo nohou.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

nevolnost; zvracení,

podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) nebo žaludku,

černá stolice nebo stolice připomínající dehet,

rozostřené vidění; bolest v oku nebo zarudnutí oka,

vyrážka; zarudnutí pokožky,

přechodné chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy

s horečkou obvykle na začátku léčby,

poruchy vnímání chutí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy

a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,

tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),

zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),

vyrážka zhoršující se na slunci;

vředy v ústech.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo

by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek VANTAVO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek VANTAVO obsahuje

Léčivými látkami jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D

). Jedna tableta přípravku

VANTAVO 70 mg/2 800 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas

trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D

) 70 mikrogramů (2 800 IU).

Jedna tableta přípravku VANTAVO 70 mg/5 600 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako

natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D

) 140 mikrogramů (5 600 IU).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza (viz bod 2), střední nasycené

triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza (viz bod 2), koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium

stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný kukuřičný škrob a

hlinitokřemičitan sodný (E554).

Jak přípravek VANTAVO vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru

modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710“ na druhé straně.Přípravek

VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablet je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, 6 nebo 12 tablet.

Přípravek VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru

modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270“ na druhé straně.

Přípravek VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablet je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4 nebo 12

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465 700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili S.p.A.

Tel. + 39 02 89 13 21

regulatory@neogen.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.