Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; VANCOMYCINE 500 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

J01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; VANCOMYCINE 500 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Vancomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2011-03-02

Bijsluiter

Page 1 of 11
107977PILH
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VANCOMYCINE FRESENIUS KABI 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
VANCOMYCINE FRESENIUS KABI 1000 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
vancomycinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Vancomycine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VANCOMYCINE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Vancomycine is een geneesmiddel dat behoort tot een groep antibiotica
die "glycopeptiden" heten.
Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken
uit de weg te ruimen.
Van het Vancomycine-poeder wordt een oplossing voor infusie of een
orale oplossing (drank) gemaakt.
Vancomycine Fresenius Kabi wordt binnen alle leeftijdsgroepen via
infusie gebruikt voor de
behandeling van de volgende ernstige infecties:
•
Infecties van de huid en weefsels onder de huid.
•
Infecties van bot en gewrichten.
•
Een infectie van de longen die "pneumonie” (longontsteking) heet.
•
Infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en om
endocarditis te
voorkomen bij patiënten met een risico wanneer ze een grote
chirurgische ingreep
ondergaan.
Vancomycine kan oraal (via de mond) worden gegeven aan alle
leeftijdsgroepen voor de behandeling van
een infectie van het slijmvlies van de dunne en de dikke darm, m

Productkenmerken

Page
1
of
23
107976SKPI
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor
infusie.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycinehydrochloride (equivalent
aan 500.000
IE vancomycine). Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat
het concentraat
voor oplossing 50 mg/ml vancomycinehydrochloride.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
‘Een witte tot crèmekleurige poreuze koek’.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Intraveneuze toediening
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de
behandeling van de
volgende infecties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).:
-
gecompliceerde huid- en weke delen infecties (cSSTI)
-
bot- en gewrichtsinfecties
-
thuis opgelopen pneumonie (community acquired pneumonia, CAP)
-
in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital acquired pneumonia,
HAP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie (ventilator-
associated pneumonia, VAP)
-
infectieuze endocarditis
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen ook geïndiceerd voor de
perioperatieve
antibacteriële profylaxe bij patiënten die een hoog risico lopen op
ontwikkeling van
bacteriële endocarditis wanneer ze een grote chirurgische ingreep
ondergaan.
Orale toediening
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de
behandeling van een
infectie met
_Clostridium difficile_
(CDI) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen omtrent
het juiste
gebruik van antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Page
2
of
23
107976SKPI
Dosering
Waar aangewezen, moet vancomycine worden toegediend in combinatie met
andere
antibacteriële middelen.
_INTRAVENEUZE TOEDIENING _
De startdosis moet gebaseerd zijn op het totale lichaamsgewicht.
Daaropvolgende
dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op de serumconcentraties om de
beoogde
therapeutische concentraties