Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; VANCOMYCINE 500 mg/flacon
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
J01XA01
VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; VANCOMYCINE 500 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor infusie
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik, Oraal gebruik
Vancomycin
Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
1900-01-01
Page 1 of 11 107977PILH BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VANCOMYCINE FRESENIUS KABI 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE VANCOMYCINE FRESENIUS KABI 1000 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE vancomycinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Vancomycine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VANCOMYCINE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vancomycine is een geneesmiddel dat behoort tot een groep antibiotica die "glycopeptiden" heten. Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken uit de weg te ruimen. Van het Vancomycine-poeder wordt een oplossing voor infusie of een orale oplossing (drank) gemaakt. Vancomycine Fresenius Kabi wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt voor de behandeling van de volgende ernstige infecties: • Infecties van de huid en weefsels onder de huid. • Infecties van bot en gewrichten. • Een infectie van de longen die "pneumonie” (longontsteking) heet. • Infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en om endocarditis te voorkomen bij patiënten met een risico wanneer ze een grote chirurgische ingreep ondergaan. Vancomycine kan oraal (via de mond) worden gegeven aan alle leeftijdsgroepen voor de behandeling van een infectie van het slijmvlies van de dunne en de dikke darm, m Aqra d-dokument sħiħ
Page 1 of 23 107976SKPI SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycinehydrochloride (equivalent aan 500.000 IE vancomycine). Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat het concentraat voor oplossing 50 mg/ml vancomycinehydrochloride. 3 FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. ‘Een witte tot crèmekleurige poreuze koek’. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Intraveneuze toediening Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).: - gecompliceerde huid- en weke delen infecties (cSSTI) - bot- en gewrichtsinfecties - thuis opgelopen pneumonie (community acquired pneumonia, CAP) - in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital acquired pneumonia, HAP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie (ventilator- associated pneumonia, VAP) - infectieuze endocarditis Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen ook geïndiceerd voor de perioperatieve antibacteriële profylaxe bij patiënten die een hoog risico lopen op ontwikkeling van bacteriële endocarditis wanneer ze een grote chirurgische ingreep ondergaan. Orale toediening Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met _Clostridium difficile_ (CDI) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen omtrent het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Page 2 of 23 107976SKPI Dosering Waar aangewezen, moet vancomycine worden toegediend in combinatie met andere antibacteriële middelen. _INTRAVENEUZE TOEDIENING _ De startdosis moet gebaseerd zijn op het totale lichaamsgewicht. Daaropvolgende dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op de serumconcentraties om de beoogde therapeutische concentraties Aqra d-dokument sħiħ