Vancomycine Aurobindo 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VANCOMYCINE 500 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

J01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VANCOMYCINE 500 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vancomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2016-01-07

Bijsluiter

VANCOMYCINE AUROBINDO 500 MG EN 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 113830, 113555
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2212
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VANCOMYCINE AUROBINDO 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
VANCOMYCINE AUROBINDO 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
vancomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vancomycine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANCOMYCINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Vancomycine is een antibioticum dat behoort tot een groep antibiotica
die “glycopeptiden” heten.
Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken
uit de weg te ruimen.
Vancomycine-poeder gaat in een oplossing voor infusie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vancomycine wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt
voor de behandeling van de
volgende ernstige infecties:
•
infecties van de huid en weefsels onder de huid
•
infecties van bot en gewrichten
•
een infectie van de longen die “pneumonie” (longontsteking) heet
•
infect

Productkenmerken

VANCOMYCINE AUROBINDO 500 MG EN 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG113555 ,113830
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2212
Pag. 1 van 17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vancomycine Aurobindo 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie.
Vancomycine Aurobindo 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk flesje bevat 500 mg vancomycinehydrochloride, wat equivalent is
aan 500.000 I.E. vancomycine.
Elk flesje van 1000 mg bevat vancomycinehydrochloride, wat equivalent
is aan 1.000.000 I.E.
vancomycine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
'Een witte tot crèmekleurige poreuze cake'
Na reconstitutie wordt een oplossing verkregen met een pH van ongeveer
3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneuze toediening
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de
behandeling van de volgende
infecties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
•
gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI)
•
bot- en gewrichtsinfecties
•
thuis opgelopen pneumonie (community acquired pneumonia, CAP)
•
in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital acquired pneumonia,
HAP), inclusief
ventilator-geassocieerde pneumonie (ventilator-associated pneumonia,
VAP)
•
infectieuze endocarditis.
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen ook geïndiceerd voor de
perioperatieve antibacteriële
profylaxe bij patiënten die een hoog risico lopen op ontwikkeling van
bacteriële endocarditis wanneer
ze een grote chirurgische ingreep ondergaan.
De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële
middelen moeten in acht worden
genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Waar aangewezen, moet vancomycine worden toegediend in combinatie met
andere antibacteriële
middelen.
VANCOMYCINE AUROBINDO 500 MG EN 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG113