Vancomycin Hikma 500 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,57 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VANCOMYCINE 500 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-code:

J01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,57 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VANCOMYCINE 500 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vancomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2013-05-08

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VANCOMYCINE HIKMA, 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
VANCOMYCINE HIKMA, 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Vancomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Vancomycine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANCOMYCINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Vancomycine is een antibioticum dat behoort tot een groep antibiotica
die “glycopeptiden”
heten. Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties
veroorzaken uit de weg te
ruimen.
Vancomycine-poeder gaat in een oplossing voor infusie.
Vancomycine wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt
voor de behandeling van
de volgende ernstige infecties:
-
Infecties van de huid en weefsels onder de huid.
-
Infecties van bot en gewrichten.
-
Een infectie van de longen die “pneumonie” (longontsteking) heet.
-
Infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en om
endocarditis te
voorkomen bij patiënten met een risico wanneer ze een grote
chirurgische ingreep
ondergaan
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKE

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vancomycine Hikma, 500 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Vancomycine Hikma, 1000 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat:
500 mg vancomycine hydrochloride, wat equivalent is aan 500,000 IE
vancomycine.
Wanneer het met 10 ml water voor injecties wordt gereconstitueerd,
bevat het resulterende concentraat
voor oplossing voor infusie 50 mg/ml vancomycine.
Elke injectieflacon bevat:
1000 mg vancomycine hydrochloride, wat equivalent is aan 1,000,000 IE
vancomycine.
Wanneer het met 20 ml water voor injecties wordt gereconstitueerd,
bevat het resulterende concentraat
voor oplossing voor infusie 50 mg/ml vancomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Homogeen, wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder.
De pH van de gereconstitueerde oplossing is 2,5-4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneuze toediening
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de
behandeling van de volgende
infecties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).:
-
gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI)
-
bot- en gewrichtsinfecties
-
thuis opgelopen pneumonie (
_community acquired pneumonia_
, CAP)
-
in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (
_hospital acquired pneumonia_
, HAP), inclusief
ventilator-geassocieerde pneumonie (
_ventilator-associated pneumonia_
, VAP)
-
infectieuze endocarditis
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen ook geïndiceerd voor de
perioperatieve antibacteriële
profylaxe bij patiënten die een hoog risico lopen op ontwikkeling van
bacteriële endocarditis wanneer
ze een grote chirurgische ingreep ondergaan.
De officiële richtlijn voor het juiste gebruik van antibacteriële
middelen dient in acht te worden
genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Waar aangewezen, moet vancomycine worden toeged