देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,57 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VANCOMYCINE 500 mg/flacon
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)
J01XA01
VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,57 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VANCOMYCINE 500 mg/flacon
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik
Vancomycin
Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
1900-01-01
1 BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VANCOMYCINE HIKMA, 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE VANCOMYCINE HIKMA, 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Vancomycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vancomycine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VANCOMYCINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vancomycine is een antibioticum dat behoort tot een groep antibiotica die “glycopeptiden” heten. Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken uit de weg te ruimen. Vancomycine-poeder gaat in een oplossing voor infusie. Vancomycine wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt voor de behandeling van de volgende ernstige infecties: - Infecties van de huid en weefsels onder de huid. - Infecties van bot en gewrichten. - Een infectie van de longen die “pneumonie” (longontsteking) heet. - Infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en om endocarditis te voorkomen bij patiënten met een risico wanneer ze een grote chirurgische ingreep ondergaan 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vancomycine Hikma, 500 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Hikma, 1000 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat: 500 mg vancomycine hydrochloride, wat equivalent is aan 500,000 IE vancomycine. Wanneer het met 10 ml water voor injecties wordt gereconstitueerd, bevat het resulterende concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml vancomycine. Elke injectieflacon bevat: 1000 mg vancomycine hydrochloride, wat equivalent is aan 1,000,000 IE vancomycine. Wanneer het met 20 ml water voor injecties wordt gereconstitueerd, bevat het resulterende concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml vancomycine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Homogeen, wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder. De pH van de gereconstitueerde oplossing is 2,5-4,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Intraveneuze toediening Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).: - gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI) - bot- en gewrichtsinfecties - thuis opgelopen pneumonie (_community acquired pneumonia_, CAP) - in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (_hospital acquired pneumonia_, HAP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie (_ventilator-associated pneumonia_, VAP) - infectieuze endocarditis Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen ook geïndiceerd voor de perioperatieve antibacteriële profylaxe bij patiënten die een hoog risico lopen op ontwikkeling van bacteriële endocarditis wanneer ze een grote chirurgische ingreep ondergaan. De officiële richtlijn voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen dient in acht te worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Waar aangewezen, moet vancomycine worden toegediend i पूरा दस्तावेज़ पढ़ें