VANCOMICINA 500 mg

Land: Cuba

Taal: Spaans

Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Werkstoffen:

Vancomicina (eq. a 512,6 mg de clorhidrato de vancomicina)

Beschikbaar vanaf:

Vitalis S.A.C.I

ATC-code:

J01AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Vancomicina

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Polvo estéril para inyección IV, infusión IV

Geproduceerd door:

Vitalis S.A.C.I

Product samenvatting:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.; Caja por 100 bulbos de vidrio incoloro; Caja por 10 bulbos de vidrio incoloro

Autorisatie-status:

Cancelado

Autorisatie datum:

2014-01-31

Productkenmerken

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VANCOMICINA 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para infusión IV.
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
Caja por 10 ó 100 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
VITROFARMA S.A., Colombia.
FABRICANTE, PAÍS:
VITALIS S.A.C.I., Bogotá , Colombia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-007-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de enero de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Vancomicina
(eq. a 512,6 mg de clorhidrato de
vancomicina)
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 24 meses
Producto reconstituido: 14 días (con agua estéril)
4 días (con Dextrosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,9%)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 ºC.
Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
VANCOMICINA polvo para solución inyectab1e, está indicado en el
tratamiento de las siguientes
infecciones causadas por microorganismos sensibles a vancomicina:
Endocarditis
Septicemia
Infecciones óseas
Infecciones de las vías respiratorias inferiores
Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y
prescripción adecuados de los
antibióticos
CONTRAINDICACIONES:
VANCOMICINA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida a la vancomicina.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El hidrocloruro de vancomicina es irritante para los tejidos y debe
ser administrado por vía
intravenosa. La inyección intramuscular o la extravasación
inadvertida producen dolor y necrosis.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la administración de
vancomicina por vía intratecal
(intralumbar o intraventricular).
Si
bien
la
vía
intravenosa
es
la
recomendada,
la
administración
de
vancomicina
por
vía
intraperitoneal durante la diálisis peritoneal continua ambulatoria
se ha asociado al síndrome de
peritonit