Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Les Laboratoires Servier
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Trastorno depresivo, importante
Tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos.
Revision: 24
Autorizado
2009-02-19
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VALDOXAN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA agomelatina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Valdoxan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Valdoxan 3. Cómo tomar Valdoxan 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Valdoxan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VALDOXAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Valdoxan contiene el principio activo agomelatina. Agomelatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Valdoxan le ha sido recetado para tratar su depresión. Valdoxan se utiliza en adultos. La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen consistir en una profunda tristeza, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso. Los beneficios esperados de Valdoxan son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VALDOXAN NO TOME VALDOXAN - si es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - SI SU HÍGADO NO FUNCIONA DE FORMA ADECUADA (INSUFICIENCIA HEPÁTICA). - si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratam Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 61,8 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película, amarillo-anaranjado, oblongo, de 9,5 mm de longitud y 5,1 mm de ancho, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Valdoxan está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse. Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse. La decisión de aumentar la dosis se debe valorar teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación de transaminasas. Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras una evaluación individual del beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de las pruebas de función hepática. Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento. El tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior normal (ver las secciones 4.3 y 4.4). Durante el tratamiento se deben monitorizar las transaminasas de forma periódica tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado (ver t Lees het volledige document