Valdoxan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Agomelatine

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

Agomelatine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Trastorno depresivo, importante

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VALDOXAN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
agomelatina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Valdoxan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Valdoxan
3.
Cómo tomar Valdoxan
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Valdoxan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VALDOXAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valdoxan contiene el principio activo agomelatina. Agomelatina
pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antidepresivos. Valdoxan le ha sido recetado
para tratar su depresión.
Valdoxan se utiliza en adultos.
La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que
interfiere con la vida diaria. Los
síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen
consistir en una profunda tristeza,
sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones,
alteraciones del sueño, sensación de
lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Los beneficios esperados de Valdoxan son reducir y eliminar de manera
gradual los síntomas
relacionados con su depresión.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VALDOXAN
NO TOME VALDOXAN
-
si es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
SI SU HÍGADO NO FUNCIONA DE FORMA ADECUADA (INSUFICIENCIA HEPÁTICA).
-
si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el
tratam

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
agomelatina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 61,8 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película, amarillo-anaranjado, oblongo, de
9,5 mm de longitud y 5,1 mm
de ancho, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de
sus caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valdoxan está indicado para el tratamiento de episodios de depresión
mayor en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes
de acostarse.
Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los
síntomas, la dosis se puede
aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg
que se tomarán juntos antes
de acostarse.
La decisión de aumentar la dosis se debe valorar teniendo en cuenta
un mayor riesgo de elevación de
transaminasas. Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras
una evaluación individual
del beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento
de las pruebas de función
hepática.
Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los
pacientes antes del inicio del
tratamiento. El tratamiento no se debe iniciar si los valores de
transaminasas superan en 3 veces el
límite superior normal (ver las secciones 4.3 y 4.4). Durante el
tratamiento se deben monitorizar las
transaminasas de forma periódica tras aproximadamente tres semanas,
seis semanas (final de la fase
aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de
mantenimiento) y, posteriormente,
cuando esté clínicamente indicado (ver t