Valaciclovir Bluefish 500 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; VALACICLOVIR;

Beschikbaar vanaf:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-code:

J05AB11

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to; VALACICLOVIR;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valaciclovir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VALACICLOVIR
BLUEFISH
500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u. Krijgt u
last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Valaciclovir Bluefish en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
_ _
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
_ _
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
_ _
4.
Mogelijke bijwerkingen
_ _
5.
Hoe bewaart u dit middel?
_ _
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS VALACICLOVIR BLUEFISH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Valaciclovir Bluefish-tabletten hoort bij de groep van geneesmiddelen
die antivirale middelen worden
genoemd. De werking is het doden of het stoppen van de groei van
virussen genaamd herpes simplex
virus (HSV), herpes zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Bluefish-tabletten kan worden gebruikt voor:
•
de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)
•
de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de
geslachtsorganen (genitale

herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar). Het wordt
ook gebruikt om te
voorkomen dat deze infecties terugkeren
•
de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten
ouder dan 12 jaar)

het voorkomen van CMV-
_Cytomegalovirus_
infecties (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12
jaar) na orgaantransplantaties
•
het behandelen en het voorkomen van HSV-infecties van het oog
2. W

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valaciclovir Bluefish 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Valaciclovir Bluefish 500 mg: iedere tablet bevat 500 mg valaciclovir
(als
valaciclovirhydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten. De tabletten
zijn gemarkeerd met ‘V’ op
de ene zijde en ‘500’op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Varicella zoster virus (VZV-) infecties – herpes zoster
Valaciclovir Bluefish 500 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
herpes zoster (gordelroos) en
oftalmische zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Valaciclovir Bluefish 500 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
herpes zoster bij volwassen
patiënten met een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek
4.4).
Herpes simplex virus (HSV-)infecties
Valaciclovir Bluefish 500 mg is geïndiceerd voor:

de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en
slijmvliezen, inclusief
o
behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij
immunocompetente
volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
o
behandeling van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
o
onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen
en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen

de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire
HSV-infecties (zie rubriek 4.4)
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde
patiënten die vanwege andere
oorzaken dan een HIV-infectie immunogecompromitteerd waren (zie
rubriek 5.1).
Cytomegalovirus (CMV) infecties
2
Valaciclovir Bluefish is geïndiceerd voor de profylaxe van
CMV-infectie en -ziekte als gevolg van
solideorgaantransplantaties bij vol