Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; VALACICLOVIR;
Bluefish Pharmaceuticals AB
J05AB11
VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to; VALACICLOVIR;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Valaciclovir
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VALACICLOVIR BLUEFISH 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Valaciclovir Bluefish en waarvoor wordt dit middel gebruikt? _ _ 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? _ _ 3. Hoe gebruikt u dit middel? _ _ 4. Mogelijke bijwerkingen _ _ 5. Hoe bewaart u dit middel? _ _ 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _ _ 1. WAT IS VALACICLOVIR BLUEFISH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Valaciclovir Bluefish-tabletten hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd. De werking is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV), herpes zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV). Valaciclovir Bluefish-tabletten kan worden gebruikt voor: • de behandeling van gordelroos (bij volwassenen) • de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar). Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren • de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar) het voorkomen van CMV- _Cytomegalovirus_ infecties (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar) na orgaantransplantaties • het behandelen en het voorkomen van HSV-infecties van het oog 2. W Lire le document complet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valaciclovir Bluefish 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Valaciclovir Bluefish 500 mg: iedere tablet bevat 500 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten. De tabletten zijn gemarkeerd met ‘V’ op de ene zijde en ‘500’op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Varicella zoster virus (VZV-) infecties – herpes zoster Valaciclovir Bluefish 500 mg is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en oftalmische zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4). Valaciclovir Bluefish 500 mg is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij volwassen patiënten met een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4). Herpes simplex virus (HSV-)infecties Valaciclovir Bluefish 500 mg is geïndiceerd voor: de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, inclusief o behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen o behandeling van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen o onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire HSV-infecties (zie rubriek 4.4) Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde patiënten die vanwege andere oorzaken dan een HIV-infectie immunogecompromitteerd waren (zie rubriek 5.1). Cytomegalovirus (CMV) infecties 2 Valaciclovir Bluefish is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte als gevolg van solideorgaantransplantaties bij vol Lire le document complet