Valaciclovir Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 556 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALACICLOVIR 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

J05AB11

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 556 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALACICLOVIR 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valaciclovir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 90 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-01-04

Bijsluiter

VALACICLOVIR AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 108282
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2306
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
VALACICLOVIR AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valaciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valaciclovir Aurobindo hoort bij de groep van geneesmiddelen die
antivirale middelen worden
genoemd. De werking is het doden of het stoppen van de groei van
virussen genaamd herpes simplex
virus (HSV), herpes zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Aurobindo kan worden gebruikt voor:
•
de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)
•
de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de
geslachtsorganen (genitale
herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar). Het wordt
ook gebruikt om te
voorkomen dat deze infecties terugkeren
•
de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten
ouder dan 12 jaar)
•
het voorkomen van CMV-Cytomegalovirusinfecties (bij volwassenen en
adolescenten ouder dan
12 jaar) na orgaantransplantaties

Productkenmerken

VALACICLOVIR AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 108282
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valaciclovir Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat valaciclovirhydrochloridehydraat
overeenkomend met 500 mg
valaciclovir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Blauw, filmomhulde, capsulevormige tabletten met een gedeeltelijke
score bar aan beide zijden met
een 'F' aan de ene kant en '9 'en '3' aan de andere kant.
De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Varicella zoster virus (VZV-) infecties - herpes zoster _
_ _
Valaciclovir Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van herpes
zoster (gordelroos) en
oftalmische zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Valaciclovir Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van herpes
zoster bij volwassen patiënten
met een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4).
Herpes simplex virus (HSV)infecties
Valaciclovir Aurobindo is geïndiceerd voor
•
de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en
slijmvliezen, inclusief
-
behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij
immunocompetente volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
-
behandeling van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
-
onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
• de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire
HSV-infecties bij
immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij
immunogecompromitteerde volwassenen (zie
rubriek 4.4)
VALACICLOVIR AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RV