Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 556 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALACICLOVIR 500 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
J05AB11
VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 556 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALACICLOVIR 500 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Valaciclovir
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 90 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
VALACICLOVIR AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 108282 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2306 Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VALACICLOVIR AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN valaciclovir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Valaciclovir Aurobindo hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd. De werking is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV), herpes zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV). Valaciclovir Aurobindo kan worden gebruikt voor: • de behandeling van gordelroos (bij volwassenen) • de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar). Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren • de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar) • het voorkomen van CMV-Cytomegalovirusinfecties (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar) na orgaantransplantaties Lue koko asiakirja
VALACICLOVIR AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 108282 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2301 Pag. 1 van 14 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valaciclovir Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat valaciclovirhydrochloridehydraat overeenkomend met 500 mg valaciclovir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Blauw, filmomhulde, capsulevormige tabletten met een gedeeltelijke score bar aan beide zijden met een 'F' aan de ene kant en '9 'en '3' aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Varicella zoster virus (VZV-) infecties - herpes zoster _ _ _ Valaciclovir Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en oftalmische zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4). Valaciclovir Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij volwassen patiënten met een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4). Herpes simplex virus (HSV)infecties Valaciclovir Aurobindo is geïndiceerd voor • de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, inclusief - behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen - behandeling van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen - onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen • de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire HSV-infecties bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen (zie rubriek 4.4) VALACICLOVIR AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RV Lue koko asiakirja