Vafseo

Land: Europese Unie

Taal: Frans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Vadadustat

Beschikbaar vanaf:

Akebia Europe Limited

INN (Algemene Internationale Benaming):

vadadustat

Therapeutische categorie:

Préparations antianémiques

Therapeutisch gebied:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

therapeutische indicaties:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Autorisatie-status:

Autorisé

Autorisatie datum:

2023-04-24

Bijsluiter

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VAFSEO 150 M
G COMPRIMÉS PELLICULÉS
VAFSEO 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VAFSEO 450 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
vadadustat
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Vafseo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vafseo
3.
Comment prendre Vafseo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vafseo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VAFSEO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Vafseo est un médicament qui augmente la quantité d’hémoglobine
(la protéine présente dans les
globules rouges qui transporte l’oxygène dans l’organisme) et le
nombre de globules rouges dans le
sang. Il contient la substance active vadadustat.
Vafseo est utilisé pour traiter l’anémie (taux faible de globules
rouges ou d’hémoglobine dans le sang)
symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC)
chez les adultes sous dialyse
d’entretien. Lorsque la quantit

Productkenmerken

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vafseo 150 mg comprimés pelliculés
Vafseo 300 mg comprimés pelliculés
Vafseo 450 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vafseo 150 mg
comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 150 mg de vadadustat.
Vafseo 300 mg
comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de 300 mg contient 300 mg de vadadustat.
Vafseo 450 mg
comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de 450 mg contient 450 mg de vadadustat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Vafseo 150 mg comprimés pelliculés
Comprimés ronds de couleur blanche mesurant 8 mm de diamètre,
portant la mention « VDT » gravée
sur une face et « 150 » sur l’autre face.
Vafseo 300 mg comprimés pelliculés
Comprimés ovales de couleur jaune mesurant 8 mm de largeur et 13 mm
de longueur, portant la
mention « VDT » gravée sur une face et « 300 » sur l’autre
face.
Vafseo 450 mg comprimés pelliculés
Comprimés ovales de couleur rose mesurant 9 mm de largeur et 15 mm de
longueur, portant la
mention « VDT » gravée sur une face et « 450 » sur l’autre
face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vafseo est indiqué dans le traitement de l’anémie symptomatique
associée à l’insuffisance rénale
chronique (IRC) chez les adultes sous dialyse d’entretien chronique.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par le vadadustat doit être instauré par un médecin
expérimenté dans la prise en charge
de l’anémie. Toutes les autres causes de l’anémie doivent être
recherchées avant l’i