البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفرنسية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Vadadustat
Akebia Europe Limited
vadadustat
Préparations antianémiques
Renal Insufficiency, Chronic; Anemia
Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.
Autorisé
2023-04-24
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VAFSEO 150 M G COMPRIMÉS PELLICULÉS VAFSEO 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS VAFSEO 450 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS vadadustat Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Vafseo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vafseo 3. Comment prendre Vafseo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vafseo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VAFSEO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Vafseo est un médicament qui augmente la quantité d’hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène dans l’organisme) et le nombre de globules rouges dans le sang. Il contient la substance active vadadustat. Vafseo est utilisé pour traiter l’anémie (taux faible de globules rouges ou d’hémoglobine dans le sang) symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les adultes sous dialyse d’entretien. Lorsque la quantit اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vafseo 150 mg comprimés pelliculés Vafseo 300 mg comprimés pelliculés Vafseo 450 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vafseo 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 150 mg de vadadustat. Vafseo 300 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé de 300 mg contient 300 mg de vadadustat. Vafseo 450 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé de 450 mg contient 450 mg de vadadustat. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Vafseo 150 mg comprimés pelliculés Comprimés ronds de couleur blanche mesurant 8 mm de diamètre, portant la mention « VDT » gravée sur une face et « 150 » sur l’autre face. Vafseo 300 mg comprimés pelliculés Comprimés ovales de couleur jaune mesurant 8 mm de largeur et 13 mm de longueur, portant la mention « VDT » gravée sur une face et « 300 » sur l’autre face. Vafseo 450 mg comprimés pelliculés Comprimés ovales de couleur rose mesurant 9 mm de largeur et 15 mm de longueur, portant la mention « VDT » gravée sur une face et « 450 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vafseo est indiqué dans le traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les adultes sous dialyse d’entretien chronique. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par le vadadustat doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’anémie. Toutes les autres causes de l’anémie doivent être recherchées avant l’i اقرأ الوثيقة كاملة