Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihydraat, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen:Gecompliceerde infectie van de urinewegen (cUTI), met inbegrip van pyelonephritisComplicated intra-abdominale infectie (cIAI)in het Ziekenhuis verworven pneumonie (HAP), inclusief ventilator associated pneumonia (VAP). Behandeling van patiënten met een bacteriemie dat gebeurt in samenwerking met, of wordt vermoed te zijn geassocieerd met een van de hierboven genoemde infecties. Vaborem is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties te wijten aan aërobe Gram-negatieve organismen bij volwassenen met een beperkte behandeling opties. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 7
Erkende
2018-11-20
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VABOREM 1 G/1 G POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE meropenem/vaborbactam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vaborem en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VABOREM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VABOREM? Vaborem is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: meropenem en vaborbactam. • Meropenem behoort tot de groep van antibiotica die 'carbapenems' worden genoemd. Het kan vele soorten bacteriën doden door te voorkomen dat ze beschermende wanden bouwen rondom hun cellen. • Vaborbactam is een 'bètalactamaseremmer'. Het blokkeert de werking van een enzym dat sommige bacteriën in staat stelt om weerstand te bieden aan de werking van meropenem. Dit helpt meropenem bij het doden van bepaalde bacteriën die het niet alleen kan doden. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vaborem wordt gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van bepaalde ernstige bacteriële infecties: • van de urineblaas of nieren (urineweginfecties); • van maag en darmen (intra-abdominale infecties); • van de longen (longontsteking); Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van infecties: • van het bloed die gepaard gaan met elk van de hierboven genoemde infecties; • die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gedood kunnen worden door andere antibiotica. 2 Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1 g meropenem en 1 g vaborbactam. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg meropenem en 50 mg vaborbactam (zie rubriek 6.6). Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 10,9 mmol natrium (ongeveer 250 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Wit tot lichtgeel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vaborem is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.1): • gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), waaronder pyelonefritis; • gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI); • ziekenhuispneumonie ( _hospital-acquired pneumonia_ , HAP), waaronder met beademing geassocieerde pneumonie ( _ventilator-associated pneumonia_ , VAP). Behandeling van patiënten met bacteriëmie die gepaard gaat, of waarvan wordt vermoed dat die gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties. Vaborem is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door aerobe gramnegatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Vaborem mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelingsopties na overleg met een arts die voldoende ervaring heeft met de behandeling van infectieziekten (zie rubriek 4.4 en 5.1). 3 Dosering In tabel 1 wordt de aanbevolen intraveneuze dosis weergegeven voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 4 Lees het volledige document