Vaborem

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

meropenem trihydraat, vaborbactam

Fáanlegur frá:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC númer:

J01DH

INN (Alþjóðlegt nafn):

meropenem, vaborbactam

Meðferðarhópur:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Lækningarsvæði:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Ábendingar:

Vaborem is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen:Gecompliceerde infectie van de urinewegen (cUTI), met inbegrip van pyelonephritisComplicated intra-abdominale infectie (cIAI)in het Ziekenhuis verworven pneumonie (HAP), inclusief ventilator associated pneumonia (VAP). Behandeling van patiënten met een bacteriemie dat gebeurt in samenwerking met, of wordt vermoed te zijn geassocieerd met een van de hierboven genoemde infecties. Vaborem is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties te wijten aan aërobe Gram-negatieve organismen bij volwassenen met een beperkte behandeling opties. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2018-11-20

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VABOREM 1 G/1 G POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
meropenem/vaborbactam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vaborem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VABOREM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VABOREM?
Vaborem is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: meropenem
en vaborbactam.
•
Meropenem behoort tot de groep van antibiotica die 'carbapenems'
worden genoemd. Het kan
vele soorten bacteriën doden door te voorkomen dat ze beschermende
wanden bouwen rondom
hun cellen.
•
Vaborbactam is een 'bètalactamaseremmer'. Het blokkeert de werking
van een enzym dat
sommige bacteriën in staat stelt om weerstand te bieden aan de
werking van meropenem. Dit
helpt meropenem bij het doden van bepaalde bacteriën die het niet
alleen kan doden.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vaborem wordt gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van
bepaalde ernstige bacteriële
infecties:
•
van de urineblaas of nieren (urineweginfecties);
•
van maag en darmen (intra-abdominale infecties);
•
van de longen (longontsteking);
Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van infecties:
•
van het bloed die gepaard gaan met elk van de hierboven genoemde
infecties;
•
die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gedood kunnen worden
door andere antibiotica.
2

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1 g
meropenem en
1 g vaborbactam.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg meropenem en 50 mg
vaborbactam (zie rubriek 6.6).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 10,9 mmol natrium (ongeveer 250 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Wit tot lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vaborem is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties
bij volwassenen (zie
rubriek 4.4 en 5.1):
•
gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), waaronder pyelonefritis;
•
gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI);
•
ziekenhuispneumonie (
_hospital-acquired pneumonia_
, HAP), waaronder met beademing
geassocieerde pneumonie (
_ventilator-associated pneumonia_
, VAP).
Behandeling van patiënten met bacteriëmie die gepaard gaat, of
waarvan wordt vermoed dat die
gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties.
Vaborem is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties die
veroorzaakt worden door aerobe
gramnegatieve organismen bij volwassenen met beperkte
behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4
en 5.1).
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vaborem mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties
die veroorzaakt worden door
aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte
behandelingsopties na overleg
met een arts die voldoende ervaring heeft met de behandeling van
infectieziekten (zie rubriek 4.4
en 5.1).
3
Dosering
In tabel 1 wordt de aanbevolen intraveneuze dosis weergegeven voor
patiënten met een
creatinineklaring (CrCl) ≥ 4