Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHOXSALEN
Therakos Europe Ltd,
L03AX
Methoxsalen
20 mikrogram/ml
opløsning til modificering af blodfraktioner
2006-08-09
1/7 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 2/7 B. INDLÆGSSEDDEL 3/7 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN UVADEX 20 MIKROGRAM/ML OPLØSNING TIL BLODFRAKTIONSMODIFICERING (methoxsalen) LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem denne indlægsseddel, det kan være nødvendigt at læse den igen. - Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål. - Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. DENNE INDLÆGSSEDDEL INDEHOLDER: 1. Hvad UVADEX er og hvad det bruges til 2. Det skal De vide, inden De tager UVADEX 3. Sådan skal De tage UVADEX 4. Hvilke mulige bivirkninger 5. Hvordan UVADEX opbevares 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. HVAD UVADEX ER OG HVAD DET BRUGES TIL NAVNET PÅ DETTE LÆGEMIDDEL ER UVADEX 20 MIKROGRAM/ML OPLØSNING TIL BLODFRAKTIONSMODIFICERING Methoxsalen er et middel, som ændrer kroppens reaktion over for lys og bliver aktivt, når det udsættes for bestråling med ultraviolet lys. Kutant T-cellelymfom (CTCL) er en blodsygdom, der forårsager anormale vækster på huden. UVADEX anvendes sammen med THERAKOS CELLEX fotoferesesystemet til at afhjælpe hudsymptomerne ved CTCL, når andre behandlinger ikke har været effektive. THERAKOS CELLEX- fotoferesesystemet leverer det ultraviolette lys, der er nødvendigt for at aktivere methoxsalen, som derefter ødelægger de syge hvide blodlegemer. 2. DET SKAL DE VIDE, INDEN DE TAGER UVADEX 4/7 Brug ikke UVADEX: • hvis De har haft en allergisk reaktion over for methoxsalen, en anden psoralenforbindelse eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer • hvis De har hudkræft (melanom, basalcellekræft eller pladecellekræft) • hvis De har en sygdom, som medfører lysfølsomhed, såsom porfyri, systemisk lupus erythematosus eller albinisme (en tilstand med nedsat pigment i huden) • hvis De har fået fjernet milten • hvis De har en koagulationsforstyrrelse Lees het volledige document
24. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR UVADEX, OPLØSNING TIL MODIFICERING AF BLODFRAKTIONER 0. D.SP.NR. 23232 1. LÆGEMIDLETS NAVN Uvadex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 20 mikrogram methoxsalen. Et 10 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram methoxsalen. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Produktet indeholder 5 % (v/v) ethanol, og hver dosis indeholder op til 217 mg alkohol. Det indeholder endvidere mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per administreret dosis (maksimumvolumen 5,6 ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløsning til modificering af blodfraktioner Klar, farveløs til svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Uvadex anvendes anvendes sammen med THERAKOS CELLEX -fotoferesesystemet i den palliative behandling af de hudmanifestationer (pletvist plaque, udbredt plaque, erythrodermia), der er forbundet med et fremskredent (T2-T4) kutant T-cellelymfom (CTCL), men kun til patienter, der ikke har reageret på andre former for behandling (f.eks. puvaterapi, systemiske kortokosteroider, caryolysin, interferon-alpha). _dk_hum_38834_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne_ Under hver fotoferesebehandling med Uvadex beregnes doseringen af Uvadex på baggrund af behandlingsvolumen (der vises på displaypanelet på instrumentet) med anvendelse af formlen: Behandlingsvolumen x 0,017 ml Uvadex til hver behandling Et eksempel: Behandlingsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Uvadex _Pædiatrisk population_ Uvadexs sikkerhed og virkning hos børn er ikke evalueret klinisk for denne indikation. _Nedsat lever- eller nyrefunktion_ Uvadex er ikke evalueret klinisk til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.4). Indgivelsesmåde Ekstrakorporal anvendelse. MÅ IKKE INJICERES DIREKTE I PATIENTEN. Patienten er under fotofereseprocessen forbundet til THERAKOS CELLEX -instrumentet via et kateter. I centrifugeskålen skilles de røde blodlegemer fra de hvide bl Lees het volledige document