Uvadex 20 mikrogram/ml opløsning til modificering af blodfraktioner

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

METHOXSALEN

متاح من:

Therakos Europe Ltd,

ATC رمز:

L03AX

INN (الاسم الدولي):

Methoxsalen

جرعة:

20 mikrogram/ml

الشكل الصيدلاني:

opløsning til modificering af blodfraktioner

تاريخ الترخيص:

2006-08-09

نشرة المعلومات

1/7
BILAG III
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
2/7
B. INDLÆGSSEDDEL
3/7
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
UVADEX
20 MIKROGRAM/ML
OPLØSNING TIL BLODFRAKTIONSMODIFICERING
(methoxsalen)
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT
ANVENDE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem denne indlægsseddel, det kan være nødvendigt at læse den igen.
-
Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål.
-
Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se punkt 4.
DENNE INDLÆGSSEDDEL INDEHOLDER:
1. Hvad UVADEX er og hvad det bruges til
2. Det skal De vide, inden De tager UVADEX
3. Sådan skal De tage UVADEX
4. Hvilke mulige bivirkninger
5. Hvordan UVADEX opbevares
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. HVAD UVADEX ER OG HVAD DET BRUGES TIL
NAVNET PÅ DETTE LÆGEMIDDEL ER UVADEX 20 MIKROGRAM/ML OPLØSNING TIL
BLODFRAKTIONSMODIFICERING
Methoxsalen er et middel, som ændrer kroppens reaktion over for lys
og bliver aktivt, når det
udsættes for bestråling med ultraviolet lys.
Kutant T-cellelymfom (CTCL) er en blodsygdom, der forårsager anormale
vækster på huden.
UVADEX anvendes sammen med THERAKOS CELLEX fotoferesesystemet til at
afhjælpe
hudsymptomerne ved CTCL, når andre behandlinger ikke har været
effektive.
THERAKOS CELLEX- fotoferesesystemet leverer det ultraviolette lys, der
er nødvendigt for at
aktivere methoxsalen, som derefter ødelægger de syge hvide
blodlegemer.
2.
DET SKAL DE VIDE, INDEN DE TAGER UVADEX
4/7
Brug ikke UVADEX:
•
hvis De har haft en allergisk reaktion over for methoxsalen, en anden
psoralenforbindelse eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer
•
hvis De har hudkræft (melanom, basalcellekræft eller
pladecellekræft)
•
hvis De har en sygdom, som medfører lysfølsomhed, såsom porfyri,
systemisk lupus
erythematosus eller albinisme (en tilstand med nedsat pigment i huden)
•
hvis De har fået fjernet milten
•
hvis De har en koagulationsforstyrrelse

خصائص المنتج

24. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
UVADEX, OPLØSNING TIL MODIFICERING AF BLODFRAKTIONER
0.
D.SP.NR.
23232
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Uvadex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 20 mikrogram methoxsalen.
Et 10 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram methoxsalen.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Produktet indeholder 5 % (v/v) ethanol, og hver dosis indeholder op
til 217 mg alkohol.
Det indeholder endvidere mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per
administreret dosis
(maksimumvolumen 5,6 ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til modificering af blodfraktioner
Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Uvadex anvendes anvendes sammen med THERAKOS CELLEX
-fotoferesesystemet i den
palliative behandling af de hudmanifestationer (pletvist plaque,
udbredt plaque,
erythrodermia), der er forbundet med et fremskredent (T2-T4) kutant
T-cellelymfom
(CTCL), men kun til patienter, der ikke har reageret på andre former
for behandling (f.eks.
puvaterapi, systemiske kortokosteroider, caryolysin,
interferon-alpha).
_dk_hum_38834_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Under hver fotoferesebehandling med Uvadex beregnes doseringen af
Uvadex på baggrund
af behandlingsvolumen (der vises på displaypanelet på instrumentet)
med anvendelse af
formlen:
Behandlingsvolumen x 0,017 ml Uvadex til hver behandling
Et eksempel:
Behandlingsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Uvadex
_Pædiatrisk population_
Uvadexs sikkerhed og virkning hos børn er ikke evalueret klinisk for
denne indikation.
_Nedsat lever- eller nyrefunktion_
Uvadex er ikke evalueret klinisk til patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion (se pkt.
4.4).
Indgivelsesmåde
Ekstrakorporal anvendelse.
MÅ IKKE INJICERES DIREKTE I PATIENTEN.
Patienten er under fotofereseprocessen forbundet til THERAKOS CELLEX
-instrumentet
via et kateter. I centrifugeskålen skilles de røde blodlegemer fra
de hvide bl