Utrogestan 300 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROGESTERON 300 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROGESTERON 300 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule voor vaginaal gebruik, zacht

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEBLOEMOLIE, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
UTROGESTAN 300 MG,
ZACHTE CAPSULES VOOR VAGINAAL GEBRUIK
PROGESTERON
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Utrogestan 300 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en
overige
informatie
1.
WAT IS UTROGESTAN 300MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De naam van dit medicijn is Utrogestan 300 mg, zachte capsules voor
vaginaal gebruik (in
deze bijsluiter vermeld als Utrogestan 300 mg of ‘dit middel’).
Dit middel bevat
progesteron (een hormoon).
WANNEER WORDT UTROGESTAN 300 MG GEBRUIKT
Dit medicijn kan worden gebruikt om de zwangerschap te ondersteunen
tijdens
vruchtbaarheidsbehandelingen (in-vitro fertilisatie ;IVF) (voor
vrouwen die moeilijk
zwanger raken).
ONDERSTEUNING BIJ ZWANGERSCHAP
Dit middel is voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben tijdens
de
vruchtbaarheidsbehandeling (ART programma)
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
bij allergie (overgevoeligheid) voor soja of pinda’s
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
als u een leveraandoening heeft
•
als uw hui

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
nl-spc-utro-vag-300mg- versie nl13 APR2021 rev 12 juli
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Utrogestan 300 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 300 mg progesteron (gemicroniseerd)
Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 3 mg sojalecithine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules voor vaginaal gebruik.
Ovale lichtgele zachte gelatine capsule (ongeveer 2,5 x 0,8 cm), welke
een wittige olieachtige
suspensie bevatten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Utrogestan 300 mg is geïndiceerd als supplement voor de behandeling
van de luteale fase bij
volwassen vrouwen tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling (Assisted
Reproductive Technology
(ART)).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ALLEEN VOOR VAGINAAL GEBRUIK
De aanbevolen dosering is 600 mg/ dag. verdeeld in twee doseringen,
een in de ochtend en een voor
het slapengaan. De behandeling wordt gestart niet later dan vanaf de
derde dag van de plaatsing van
het embryo en moet worden voortgezet tot minimaal de 7e week van de
zwangerschap en niet
langer dan de 12e week van de zwangerschap of als menstruatie
optreedt.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van Utrogestan 300 mg bij kinderen.
_ _
_Ouderen _
Er is geen relevante toepassing van Utrogestan 300 mg bij oudere
mensen.
Wijze van toediening:
_ _
Vaginaal
Elke capsule Utrogestan 300 mg moet diep in de vagina worden
ingebracht.
Eén capsule wordt ingebracht in de ochtend en de andere capsule in de
avond voor het naar bed gaan
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
nl-spc-utro-vag-300mg- versie nl13 APR2021 rev 12 juli
4.3 CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen
•
Geelzucht
•
Ernstige afwijking van de leverfunctie
•
Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld,
•
Mammacarcinoom of carcinoma van het geslachtsorgaan,
•
Trom