Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

URSODEOXYCHOLZUUR-- 450 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Zambon Nederland B.V. Basicweg 14B 3821 BR AMERSFOORT

INN (Algemene Internationale Benaming):

URSODEOXYCHOLZUUR-- 450 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon PIL AUG21
1/5
RVG 126236
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
URSODEOXYCHOLZUUR 450 MG ZAMBON, TABLETTEN
URSODEOXYCHOLZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon beïnvloedt de samenstelling van de
gal waardoor cholesterol-
galstenen kunnen worden opgelost. De effecten van Ursodeoxycholzuur
450 mg Zambon bij
primaire biliaire cholangitis en cystische fibrose kunnen verklaard
worden door diverse
mechanismen zoals een beschermende werking op de levercellen en een
werking op het
afweersysteem.
1.
Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon wordt gebruikt bij patiënten:
•
met kleine galstenen
•
die niet geopereerd willen worden of niet voor een galsteenoperatie in
aanmerking komen
•
waarbij na onderzoek een teveel aan cholesterol in de gal is
aangetoond
2.
Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon wordt gebruikt bij patiënten met
primaire biliaire
cholangitis. Primaire biliaire cholangitis is een ziekte waarbij
leverweefsel wordt beschadigd
door een gestoorde afvoer van de gal.
3.
Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon wordt gebruikt bij kinderen van 6 tot
18 jaar met
aandoeningen aan hun le

Productkenmerken

Ursodeoxycholzuur 450 mg ZAMBON SPC AUG21
1/7
RVG 126236
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
URSODEOXYCHOLZUUR 450 MG ZAMBON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon tablet bevat 450 mg
ursodeoxycholzuur (UDCA).
Hulpstoffen met bekend effect: lactose monohydraat 306 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet: witte, capsulevormige tabletten van 19 * 9,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Het oplossen van cholesterolstenen bij patiënten:
●
die één of meer Röntgendoorschijnende (Röntgennegatieve)
galstenen, bij voorkeur met
een doorsnede van niet meer dan 2 cm, in een goed functionerende
galblaas hebben;
●
die een chirurgisch ingreep weigeren of waarbij chirurgisch ingrijpen
niet is geïndiceerd;
●
bij wie een oververzadiging van cholesterol is aangetoond door een
chemisch onderzoek
van de gal verkregen door duodenumsondage.
2.
Primaire Biliaire Cholangitis.
Pediatrische populatie
3.
Hepatobiliaire aandoeningen bij kinderen met cystische fibrose van 6
tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient berekend te worden op basis van het lichaamsgewicht
van de patiënt. De
berekende dosering dient te worden afgerond naar het dichtstbijzijnde
aantal tabletten.
Oplossen van cholesterolstenen
Gebruikelijke dosering: 8 tot 10 mg/kg/dag, overeenkomend met
bijvoorbeeld twee tabletten van
450 mg De dagelijkse dosis kan in twee keer worden ingenomen na de
maaltijden
Er kan ook gekozen worden voor een éénmalige avonddosering. Bij
voorkeur dient deze
éénmalige dosis één uur voor het slapen gaan en ± twee uur na de
avondmaaltijd te worden
ingenomen met een glas melk of een kleine snack.
De duur van de behandeling om lyse van galstenen te verkrijgen hangt
af van hun grootte, maar is
meestal niet korter dan drie tot vier maanden. Voor een goede
beoordeling van het resultaat van
de therapie