Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
URSODEOXYCHOLZUUR-- 450 mg/stuk
Zambon Nederland B.V. Basicweg 14B 3821 BR AMERSFOORT
URSODEOXYCHOLZUUR-- 450 mg/stuk
Tablet
CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201)
Oraal gebruik
1900-01-01
Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon PIL AUG21 1/5 RVG 126236 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT URSODEOXYCHOLZUUR 450 MG ZAMBON, TABLETTEN URSODEOXYCHOLZUUR LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon beïnvloedt de samenstelling van de gal waardoor cholesterol- galstenen kunnen worden opgelost. De effecten van Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon bij primaire biliaire cholangitis en cystische fibrose kunnen verklaard worden door diverse mechanismen zoals een beschermende werking op de levercellen en een werking op het afweersysteem. 1. Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon wordt gebruikt bij patiënten: • met kleine galstenen • die niet geopereerd willen worden of niet voor een galsteenoperatie in aanmerking komen • waarbij na onderzoek een teveel aan cholesterol in de gal is aangetoond 2. Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon wordt gebruikt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis. Primaire biliaire cholangitis is een ziekte waarbij leverweefsel wordt beschadigd door een gestoorde afvoer van de gal. 3. Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon wordt gebruikt bij kinderen van 6 tot 18 jaar met aandoeningen aan hun le Læs hele dokumentet
Ursodeoxycholzuur 450 mg ZAMBON SPC AUG21 1/7 RVG 126236 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT URSODEOXYCHOLZUUR 450 MG ZAMBON 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere Ursodeoxycholzuur 450 mg Zambon tablet bevat 450 mg ursodeoxycholzuur (UDCA). Hulpstoffen met bekend effect: lactose monohydraat 306 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet: witte, capsulevormige tabletten van 19 * 9,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES 1. Het oplossen van cholesterolstenen bij patiënten: ● die één of meer Röntgendoorschijnende (Röntgennegatieve) galstenen, bij voorkeur met een doorsnede van niet meer dan 2 cm, in een goed functionerende galblaas hebben; ● die een chirurgisch ingreep weigeren of waarbij chirurgisch ingrijpen niet is geïndiceerd; ● bij wie een oververzadiging van cholesterol is aangetoond door een chemisch onderzoek van de gal verkregen door duodenumsondage. 2. Primaire Biliaire Cholangitis. Pediatrische populatie 3. Hepatobiliaire aandoeningen bij kinderen met cystische fibrose van 6 tot 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering dient berekend te worden op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. De berekende dosering dient te worden afgerond naar het dichtstbijzijnde aantal tabletten. Oplossen van cholesterolstenen Gebruikelijke dosering: 8 tot 10 mg/kg/dag, overeenkomend met bijvoorbeeld twee tabletten van 450 mg De dagelijkse dosis kan in twee keer worden ingenomen na de maaltijden Er kan ook gekozen worden voor een éénmalige avonddosering. Bij voorkeur dient deze éénmalige dosis één uur voor het slapen gaan en ± twee uur na de avondmaaltijd te worden ingenomen met een glas melk of een kleine snack. De duur van de behandeling om lyse van galstenen te verkrijgen hangt af van hun grootte, maar is meestal niet korter dan drie tot vier maanden. Voor een goede beoordeling van het resultaat van de therapie Læs hele dokumentet