Uroline 4mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLTERODINETARTRAAT 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 2,74 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Novalon S.A. Rue Saint-Georges 5 4000 LUIK (BELGIË)

ATC-code:

G04BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLTERODINETARTRAAT 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 2,74 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DOCUSAAT NATRIUM ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLACETAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DOCUSAAT NATRIUM ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLACETAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolterodine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DOCUSAAT NATRIUM; ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYVINYLACETAAT; POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2012-09-07

Bijsluiter

Page 1/8
Uroline 2mg/4mg
RVG 108815 en 108816
1313-v1
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2012
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
UROLINE 2 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
UROLINE 4 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
tolterodinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Uroline en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UROLINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Uroline is tolterodine. Tolterodine hoort tot de
geneesmiddelengroep
die antimuscarinica genoemd wordt.
Uroline wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van het
overactieve
blaassyndroom. Als u aan het overactieve blaassyndroom lijdt, kan het
zijn
•
dat u uw plas niet kunt ophouden
•
dat u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het
toilet moet.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor tolterodine of één van de andere stoffen die
in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
•
U kunt niet plassen (urineretentie)
•
U lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (toename
van de druk
in de ogen met verlies van gezichtsve

Productkenmerken

Mithra Pharmaceuticals S.A.
UROLINE
Page 1/12
RVG 108815 en 108816
1311-V1
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
August 2012
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Uroline 2 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Uroline 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 capsule met verlengde afgifte, hard bevat 2 mg
tolterodinetartraat
, overeenkomend met 1,37 mg
tolterodine.
1 capsule met verlengde afgifte, hard bevat 4 mg
tolterodinetartraat
, overeenkomend met 2,74 mg
tolterodine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule met verlengde afgifte, hard van 2 mg bevat 32,704 -
34,496 mg lactose monohydraat
Elke capsule met verlengde afgifte, hard van 4 mg bevat 65,408 -
68,992 mg lactose monohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met verlengde afgifte, hard.
Ondoorzichtig groen - ondoorzichtig groen harde gelatine capsule maat
1, die 2 witte, ronde, biconvexe
omhulde tabletten bevat.
Ondoorzichtig lichtblauw - ondoorzichtig lichtblauw harde gelatine
capsule maat 1, die 4 witte, ronde,
biconvexe omhulde tabletten bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en -aandrang,
zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal daags, behalve voor patiënten
met een verminderde
leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) voor
wie de aanbevolen dosis 2 mg
Mithra Pharmaceuticals S.A.
UROLINE
Page 2/12
RVG 108815 en 108816
1311-V1
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
August 2012
eenmaal daags bedraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2). In geval van
hinderlijke bijwerkingen mag de dosis
van 4 mg eenmaal daags naar 2 mg eenmaal daags verlaagd worden.
_ _
Het effect van de behandeling dient na 2-3 maanden opnieuw beoordeeld
te worden (zie rubriek 5.1).
_Pediatrische patiënten: _
De