Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOLTERODINETARTRAAT 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 2,74 mg/stuk
Novalon S.A. Rue Saint-Georges 5 4000 LUIK (BELGIË)
G04BD07
TOLTERODINETARTRAAT 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 2,74 mg/stuk
Capsule met verlengde afgifte, hard
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DOCUSAAT NATRIUM ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLACETAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DOCUSAAT NATRIUM ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLACETAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),
Oraal gebruik
Tolterodine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DOCUSAAT NATRIUM; ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYVINYLACETAAT; POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);
2012-09-07
Page 1/8 Uroline 2mg/4mg RVG 108815 en 108816 1313-v1 1.3.1.3 Bijsluiter Maart 2012 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER UROLINE 2 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD UROLINE 4 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD tolterodinetartraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Uroline en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS UROLINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Uroline is tolterodine. Tolterodine hoort tot de geneesmiddelengroep die antimuscarinica genoemd wordt. Uroline wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van het overactieve blaassyndroom. Als u aan het overactieve blaassyndroom lijdt, kan het zijn • dat u uw plas niet kunt ophouden • dat u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet moet. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor tolterodine of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 • U kunt niet plassen (urineretentie) • U lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (toename van de druk in de ogen met verlies van gezichtsve Lire le document complet
Mithra Pharmaceuticals S.A. UROLINE Page 1/12 RVG 108815 en 108816 1311-V1 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken August 2012 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Uroline 2 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Uroline 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 capsule met verlengde afgifte, hard bevat 2 mg tolterodinetartraat , overeenkomend met 1,37 mg tolterodine. 1 capsule met verlengde afgifte, hard bevat 4 mg tolterodinetartraat , overeenkomend met 2,74 mg tolterodine. Hulpstof met bekend effect: Elke capsule met verlengde afgifte, hard van 2 mg bevat 32,704 - 34,496 mg lactose monohydraat Elke capsule met verlengde afgifte, hard van 4 mg bevat 65,408 - 68,992 mg lactose monohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met verlengde afgifte, hard. Ondoorzichtig groen - ondoorzichtig groen harde gelatine capsule maat 1, die 2 witte, ronde, biconvexe omhulde tabletten bevat. Ondoorzichtig lichtblauw - ondoorzichtig lichtblauw harde gelatine capsule maat 1, die 4 witte, ronde, biconvexe omhulde tabletten bevat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en -aandrang, zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve blaassyndroom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief ouderen): _ De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal daags, behalve voor patiënten met een verminderde leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) voor wie de aanbevolen dosis 2 mg Mithra Pharmaceuticals S.A. UROLINE Page 2/12 RVG 108815 en 108816 1311-V1 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken August 2012 eenmaal daags bedraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2). In geval van hinderlijke bijwerkingen mag de dosis van 4 mg eenmaal daags naar 2 mg eenmaal daags verlaagd worden. _ _ Het effect van de behandeling dient na 2-3 maanden opnieuw beoordeeld te worden (zie rubriek 5.1). _Pediatrische patiënten: _ De Lire le document complet