Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TROSPIUMCHLORID
2care4 ApS
G04BD09
trospium chloride
60 mg
depotkapsler, hårde
Markedsført
2017-04-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN URIVESC® 60 MG HÅRDE DEPOTKAPSLER trospiumchlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Urivesc 3. Sådan skal du tage Urivesc 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Urivesc er et lægemiddel, der bruges til at få urinblærens muskler til at afslappes. Det bruges til behandling af symptomer i forbindelse med ufrivillig urinafgang (vædning) og/eller forøget vandladningsfrekvens og/eller trang til vandladning hos patienter med en overaktiv urinblære. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE URIVESC Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE URIVESC: – hvis du er allergisk over for trospiumchlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Urivesc (angivet i afsnit 6) – hvis du lider af en af de følgende sygdomme: • urinretention, dvs. blokade af urinvejene • øjensygdommen grøn stær med snæver kammervinkel • abnorm/højere hjertefrekvens end normalt • myasthenia gravis (en sygdom som forårsager muskeltræthed) • en alvorlig mavetarm-tilstand, såsom toksisk megakolon • problemer med nyrerne • alvorlige problemer med leveren. Lees het volledige document
4. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Urivesc, hårde depotkapsler (2care4) 0. D.SP.NR. 20498 1. LÆGEMIDLETS NAVN Urivesc 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård depotkapsel indeholder 60 mg trospiumchlorid. Hjælpestoffer med kendt effekt: Hver hård depotkapsel indeholder 154,5 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde depotkapsler (2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomatisk behandling af urge-inkontinens og/eller forøget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos patienter med en overaktiv blære. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde En kapsel en gang om dagen (ækvivalent til 60 mg trospiumchlorid pr. dag). Urivesc bør tages sammen med vand på tom mave mindst en time før et måltid. Nedsat nyrefunktion Data om brugen af Urivesc foreligger ikke for patienter med nedsat nyrefunktion. Trospiumchlorid udskilles hovedsageligt gennem nyrerne i uændret form. For immediate release formuleringen er der dokumenteret en forhøjelse af plasmaniveauerne. Et passende niveau for dosisjustering kendes ikke for depotkapsler hos patienter med nedsat nyrefunktion, og produktet anbefales derfor ikke til brug hos patienterne med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). dk_hum_59553_spc.doc Side 1 af 9 Nedsat leverfunktion Data for patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion foreligger kun for immediate release formuleringen af trospiumchlorid, men ikke for depotkapsler. Disse patienter bør behandles med forsigtighed. Urivesc anbefales ikke til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Behovet for fortsat behandling bør genovervejes med regelmæssige mellemrum på 3-6 måneder. Urivesc bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. 4.3 Kontraindikationer Trospiumchlorid er kontraindiceret for patienter med urinretention, alvorlige gastrointestinale lidelser (inklusiv toksisk megacolon), myastenia gravis, snævervinklet gla Lees het volledige document