Urivesc 60 mg depotkapsler, hårde

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

TROSPIUMCHLORID

MAH:

2care4 ApS

ATC_code:

G04BD09

INN:

trospium chloride

dosage:

60 mg

pharmaceutical_form:

depotkapsler, hårde

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2017-04-07

PIL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
URIVESC® 60 MG HÅRDE DEPOTKAPSLER
trospiumchlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Urivesc
3. Sådan skal du tage Urivesc
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Urivesc er et lægemiddel, der bruges til at få urinblærens muskler
til at afslappes. Det bruges til behandling af symptomer i forbindelse
med ufrivillig urinafgang
(vædning) og/eller forøget vandladningsfrekvens og/eller trang til
vandladning hos patienter med en overaktiv urinblære.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE URIVESC
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE URIVESC:
– hvis du er allergisk over for trospiumchlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Urivesc (angivet i afsnit 6)
– hvis du lider af en af de følgende sygdomme:
• urinretention, dvs. blokade af urinvejene
• øjensygdommen grøn stær med snæver kammervinkel
• abnorm/højere hjertefrekvens end normalt
• myasthenia gravis (en sygdom som forårsager muskeltræthed)
• en alvorlig mavetarm-tilstand, såsom toksisk megakolon
• problemer med nyrerne
• alvorlige problemer med leveren.

SPC

4. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Urivesc, hårde depotkapsler (2care4)
0.
D.SP.NR.
20498
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Urivesc
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård depotkapsel indeholder 60 mg trospiumchlorid.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Hver hård depotkapsel indeholder 154,5 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde depotkapsler (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af urge-inkontinens og/eller forøget
vandladningsfrekvens og
imperiøs vandladning, som kan forekomme hos patienter med en
overaktiv blære.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
En kapsel en gang om dagen (ækvivalent til 60 mg trospiumchlorid pr.
dag).
Urivesc bør tages sammen med vand på tom mave mindst en time før et
måltid.
Nedsat nyrefunktion
Data om brugen af Urivesc foreligger ikke for patienter med nedsat
nyrefunktion.
Trospiumchlorid udskilles hovedsageligt gennem nyrerne i uændret
form. For immediate
release formuleringen er der dokumenteret en forhøjelse af
plasmaniveauerne. Et passende
niveau for dosisjustering kendes ikke for depotkapsler hos patienter
med nedsat
nyrefunktion, og produktet anbefales derfor ikke til brug hos
patienterne med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
dk_hum_59553_spc.doc
Side 1 af 9
Nedsat leverfunktion
Data for patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion
foreligger kun for immediate
release formuleringen af trospiumchlorid, men ikke for depotkapsler.
Disse patienter bør
behandles med forsigtighed. Urivesc anbefales ikke til patienter med
alvorlig nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
Behovet for fortsat behandling bør genovervejes med regelmæssige
mellemrum på
3-6 måneder.
Urivesc bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga.
manglende dokumentation for
sikkerhed og virkning.
4.3
Kontraindikationer
Trospiumchlorid er kontraindiceret for patienter med urinretention,
alvorlige
gastrointestinale lidelser (inklusiv toksisk megacolon), myastenia
gravis, snævervinklet
gla