URINORM 100 mg COMPRIMIDOS

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

BENZBROMARONA

Beschikbaar vanaf:

EVOLAN PHARMA AB

ATC-code:

M04AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENZBROMARONE

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

COMPRIMIDO

Samenstelling:

BENZBROMARONA 100 mg

Toedieningsweg:

VÍA ORAL

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Benzbromarona

Product samenvatting:

URINORM, 30 comprimidos Autorizado 21/12/2007 Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

1971-06-01

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
URINORM 100 MG COMPRIMIDOS
benzbromarona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Urinorm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urinorm
3. Cómo tomar Urinorm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Urinorm
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES URINORM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la gota (favorece
la eliminación renal del ácido úrico).
Urinorm
debe utilizarse únicamente en pacientes que no responden o no toleran
el alopurinol (otro
medicamento para reducir el ácido úrico) para el tratamiento de:

Gota severa (gota que afecta a diversas articulaciones o que produce
una acumulación importante de
ácido úrico en las mismas).
Ciertos pacientes con alteración de la función renal o trasplante
renal.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR URINORM
NO TOME URINORM:

si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

si padece:

Cálculos renales de ácido úrico.

Porfiria hepática.

Administración conjunta de medicamentos tóxicos para el hígado y
especialmente los fármacos
antituberculosos (ver sección Otros medicamentos y Urinorm).

Eliminación excesiva de ácido úrico a través de la orina.

Gota debida a alguna enfermedad sanguínea.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
2 de

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
URINORM 100 mg comprimidos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de benzbromarona
Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa (130 mg por comprimido)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos planos de color blanco a amarillo muy claro y ranurados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Urinorm es un medicamento hepatotóxico y, por tanto, está indicado
únicamente en pacientes QUE NO
RESPONDAN O NO TOLEREN EL TRATAMIENTO CON ALOPURINOL en alguna de las
siguientes situaciones:

Pacientes con gota severa (gota poliarticular o gota tofácea) en los
que es imprescindible el control
de la hiperuricemia.

Hiperuricemia en pacientes con insuficiencia renal con aclaramiento de
creatinina superior a 20
ml/min.

Hiperuricemia en pacientes con trasplante renal.
Urinorm es una especialidad de Diagnóstico Hospitalario, por lo que
los tratamientos con esta especialidad
únicamente deben ser iniciados por médicos especialistas en
reumatología o nefrología.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosificación es habitualmente de 50 a 100 mg/día (medio o un
comprimido).
Las dosis pueden incrementarse a 2 comprimidos al día (200 mg),
especialmente en la gota tofácea.
4.3. CONTRAINDICACIONES

Alergia conocida a benzbromarona.

Pacientes con insuficiencia hepática.

Porfiria hepática.

Uso concomitante de fármacos hepatotóxicos, especialmente agentes
antituberculosos (ver sección
4.5).

Hiperuraturia superior a 700 mg/24 h.

Litiasis úrica.

Gota secundaria a hemopatía.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
ADVERTENCIAS ESPECIALES
2 de 5
HEPATOTOXICIDAD: SE HAN NOTIFICADO CASOS DE HEPATOTOXICIDAD GRAVE,
ALGUNOS DE ELLOS CON DESENLACE
MORTAL. LA LESIÓN HEPÁTICA ES PREDOMINANTEMENTE DE TIPO CITOLÍTICO
Y APARECE PRINCIPALMENTE EN EL
CURSO DEL PRIMER AÑO DE TRATAMIENTO, POR LO QUE SE RECOMIENDA
REALI