Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BENZBROMARONA
EVOLAN PHARMA AB
M04AB03
BENZBROMARONE
100 mg
COMPRIMIDO
BENZBROMARONA 100 mg
VÍA ORAL
con receta
Benzbromarona
URINORM, 30 comprimidos Autorizado 21/12/2007 Comercializado
Autorizado
1971-06-01
1 de 4 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO URINORM 100 MG COMPRIMIDOS benzbromarona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Urinorm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urinorm 3. Cómo tomar Urinorm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Urinorm 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES URINORM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la gota (favorece la eliminación renal del ácido úrico). Urinorm debe utilizarse únicamente en pacientes que no responden o no toleran el alopurinol (otro medicamento para reducir el ácido úrico) para el tratamiento de: Gota severa (gota que afecta a diversas articulaciones o que produce una acumulación importante de ácido úrico en las mismas). Ciertos pacientes con alteración de la función renal o trasplante renal. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR URINORM NO TOME URINORM: si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece: Cálculos renales de ácido úrico. Porfiria hepática. Administración conjunta de medicamentos tóxicos para el hígado y especialmente los fármacos antituberculosos (ver sección Otros medicamentos y Urinorm). Eliminación excesiva de ácido úrico a través de la orina. Gota debida a alguna enfermedad sanguínea. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 2 de Baca dokumen lengkap
1 de 5 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO URINORM 100 mg comprimidos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 100 mg de benzbromarona Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa (130 mg por comprimido) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos planos de color blanco a amarillo muy claro y ranurados. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Urinorm es un medicamento hepatotóxico y, por tanto, está indicado únicamente en pacientes QUE NO RESPONDAN O NO TOLEREN EL TRATAMIENTO CON ALOPURINOL en alguna de las siguientes situaciones: Pacientes con gota severa (gota poliarticular o gota tofácea) en los que es imprescindible el control de la hiperuricemia. Hiperuricemia en pacientes con insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min. Hiperuricemia en pacientes con trasplante renal. Urinorm es una especialidad de Diagnóstico Hospitalario, por lo que los tratamientos con esta especialidad únicamente deben ser iniciados por médicos especialistas en reumatología o nefrología. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosificación es habitualmente de 50 a 100 mg/día (medio o un comprimido). Las dosis pueden incrementarse a 2 comprimidos al día (200 mg), especialmente en la gota tofácea. 4.3. CONTRAINDICACIONES Alergia conocida a benzbromarona. Pacientes con insuficiencia hepática. Porfiria hepática. Uso concomitante de fármacos hepatotóxicos, especialmente agentes antituberculosos (ver sección 4.5). Hiperuraturia superior a 700 mg/24 h. Litiasis úrica. Gota secundaria a hemopatía. 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO ADVERTENCIAS ESPECIALES 2 de 5 HEPATOTOXICIDAD: SE HAN NOTIFICADO CASOS DE HEPATOTOXICIDAD GRAVE, ALGUNOS DE ELLOS CON DESENLACE MORTAL. LA LESIÓN HEPÁTICA ES PREDOMINANTEMENTE DE TIPO CITOLÍTICO Y APARECE PRINCIPALMENTE EN EL CURSO DEL PRIMER AÑO DE TRATAMIENTO, POR LO QUE SE RECOMIENDA REALI Baca dokumen lengkap