URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

SUBSTIPHARM , Francúzsko

ATC-code:

C02CA06

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

cps pld 30x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 60x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x60 mg (fľ.HDPE)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

58 - HYPOTENSIVA

Therapeutisch gebied:

Urapidil

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2020-05-04

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01771-REG,
2017/01772-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
urapidil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je URAPIDIL SUBSTIPHARM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URAPIDIL SUBSTIPHARM
3.
Ako užívať URAPIDIL SUBSTIPHARM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať URAPIDIL SUBSTIPHARM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URAPIDIL SUBSTIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
URAPIDIL SUBSTIPHARM obsahuje liečivo urapidil. URAPIDIL SUBSTIPHARM
patrí do skupiny
liekov nazývaných alfablokátory.
URAPIDIL SUBSTIPHARM sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
prostredníctvom rozšírenia
krvných ciev.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE URAPIDIL SUBSTIPHARM
NEUŽÍVAJTE URAPIDIL SUBSTIPHARM
-
ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať URAPIDIL SUBSTIPHARM, obráťte sa na
svojho lekára alebo
lekárnika:
-
ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá
je spôsobená f

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01771-REG,
2017/01772-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním URAPIDIL
SUBSTIPHARM 30 mg obsahuje 30 mg
urapidilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
-
sacharóza
URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním URAPIDIL
SUBSTIPHARM 60 mg obsahuje 60 mg
urapidilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
-
sacharóza
-
azorubín (E122, 0,004 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg: kapsuly veľkosti „4“ s priehľadným
oranžovým telom a matným
bielym uzáverom, naplnené bielymi až sivobielymi sférickými
peletami.
URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 mg: kapsuly veľkosti „2“ s priehľadným
modrým telom a matným
bielym uzáverom, naplnené bielymi až sivobielymi sférickými
peletami
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
URAPIDIL SUBSTIPHARM je indikovaný dospelým.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne.
Na rýchlejšie zníženie krvného tlaku je možné začať liečbu
dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denne.
Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym potrebám.
Rozsah dávky pri udržiavacej liečbe
je 60 – 180 mg urapidilu denne, pričom sa celkové množstvo
rozdelí na dve samostatné dávky.
1
Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01771-REG,
2017/01772-REG
Liečba krvného tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné
lekárske prehliadky.
_Pacienti s poruchami funkcie pečene _
U pac