Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
SUBSTIPHARM , Francúzsko
C02CA06
perorálne použitie
cps pld 30x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 60x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x60 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Urapidil
R - Aktuálna registrácia
2020-05-04
Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01771-REG, 2017/01772-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM urapidil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je URAPIDIL SUBSTIPHARM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URAPIDIL SUBSTIPHARM 3. Ako užívať URAPIDIL SUBSTIPHARM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať URAPIDIL SUBSTIPHARM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE URAPIDIL SUBSTIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA URAPIDIL SUBSTIPHARM obsahuje liečivo urapidil. URAPIDIL SUBSTIPHARM patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory. URAPIDIL SUBSTIPHARM sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku prostredníctvom rozšírenia krvných ciev. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE URAPIDIL SUBSTIPHARM NEUŽÍVAJTE URAPIDIL SUBSTIPHARM - ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať URAPIDIL SUBSTIPHARM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá je spôsobená f Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01771-REG, 2017/01772-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg obsahuje 30 mg urapidilu. Pomocné látky so známym účinkom: - sacharóza URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 mg obsahuje 60 mg urapidilu. Pomocné látky so známym účinkom: - sacharóza - azorubín (E122, 0,004 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg: kapsuly veľkosti „4“ s priehľadným oranžovým telom a matným bielym uzáverom, naplnené bielymi až sivobielymi sférickými peletami. URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 mg: kapsuly veľkosti „2“ s priehľadným modrým telom a matným bielym uzáverom, naplnené bielymi až sivobielymi sférickými peletami . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia URAPIDIL SUBSTIPHARM je indikovaný dospelým. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne. Na rýchlejšie zníženie krvného tlaku je možné začať liečbu dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denne. Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym potrebám. Rozsah dávky pri udržiavacej liečbe je 60 – 180 mg urapidilu denne, pričom sa celkové množstvo rozdelí na dve samostatné dávky. 1 Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01771-REG, 2017/01772-REG Liečba krvného tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné lekárske prehliadky. _Pacienti s poruchami funkcie pečene _ U pac Lue koko asiakirja