UltraTag RBC, combinatiekit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512) 96 µg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATC-code:

V09GA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512) 96 µg/flacon

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Samenstelling:

ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLUCOSE 0-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMHYPOCHLORIET ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Therapeutisch gebied:

Technetium (99m Tc) Stannous Agent Labelled Cells

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARGON (HEAD SPACE) (E 938); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); GLUCOSE 0-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMHYPOCHLORIET; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1996-02-15

Bijsluiter

04 CON 4350 The Netherlands PIL 05082014
PATIËNTENBIJSLUITER
1.
IDENTIFICATIE VAN HET GENEESMIDDEL
N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
UltraTag
®
RBC
K
WALITATIEVE SAMENSTELLING
-
Actieve ingrediënten
Tin(II) Chloride
-
Andere ingrediënten
De reactieflacon bevat watervrij dextrose en natriumcitraat,
Injectiespuit I bevat natriumhypochloriet en water voor injectie,
Injectiespuit II bevat citraat/glucose buffer en water voor injectie.
K
WANTITATIEVE SAMENSTELLING
De reactieflacon bevat 96

g tin(II) chloride.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Elke kit bevat drie aparte niet-radioactieve onderdelen:
- een reactieflacon met steriel, gevriesdroogd poeder.
- injectiespuit I die een oplossing die klaar voor gebruik is, bevat.
- injectiespuit II die een oplossing die klaar voor gebruik is, bevat.
Deze drie onderdelen zijn samengepakt in een doos, met 2 plastic
injectiespuiten, 2 wegwerpbare naalden en instructies.
G
ENEESMIDDELENGROEP
_UltraTag_
_®_
_ RBC_ is een radiofarmaceutisch product dat gebruikt wordt bij het
stellen van een diagnose met behulp van radioisotopen. Wanneer het
geïnjecteerd is, wordt het tijdelijk opgenomen in een bepaald deel
van het
lichaam (bijv. de rode bloedcellen). Omdat het product een kleine
hoeveelheid
radioactiviteit bevat, kan het van buiten het lichaam zichtbaar
gemaakt worden
met speciale camera's en kan een foto worden gemaakt (die een scan
genoemd
wordt). Deze scan laat de verdeling van de radioactiviteit in het
orgaan en het
lichaam zien, wat de arts waardevolle informatie kan geven over de
vorm en het
functioneren van dat orgaan.
N
AAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Registratienummer: RVG 17565
04 CON 4350 The Netherlands PIL 05082014
2.
WANNEER WORDT DIT PRODUKT GEBRUIKT?
_UltraTag_
_®_
_ RBC_ wordt gebruikt om uw eigen rode bloedcellen, die kort tevoren
bij
u werden afgenomen, radioactief te labelen en bij u terug in te
spuiten. Daarna is
het mogelijk scans te maken die inzicht geven in de hoeveelheid
circulerend
bloed, die bloedingen

Productkenmerken

0 8 C O N 4 3 5 0 T h e N e t h e r l a n d s S P C 0 5 0 8 2 0 1 4 ;
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
UltraTag
®
RBC
(Mallinckrodt Medical catalogusnummer: DRN 4350)
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kit bestaat uit 3 verschillende niet-radioactieve componenten:
A
Een 10 ml REACTIE-FLACON bevattende:
Tin(II)chloride dihydraat
96

g
pH: 7,1-7,2
B
Een INJECTIESPUIT I bevattende:
Natriumhypochloriet
0,6 mg
Water voor injectie
q.s.ad.
0,6 ml
pH: 11-13
C
Een INJECTIESPUIT II bevattende:
Citraat/glucose buffer
Water voor injectie
q.s.ad.
1,0 ml
pH: 4,5-5,5
3
FARMACEUTISCHE VORM
Combinatiekit
De inhoud van de UltraTag
®
RBC kit dient alleen te worden gebruikt om
erythrocyten met technetium (
99m
Tc) te labellen en NIET om direct aan de
patiënt te worden toegediend.
3.1
FARMACEUTISCHE VORM

REACTIE-FLACON
Steriel, gevriesdroogd poeder.

INJECTIESPUIT I is een reeds gevulde spuit met een waterige
natriumhypochloriet-oplossing, klaar voor gebruik.

INJECTIESPUIT II is een reeds gevulde spuit met een citraat en
dextrose-
oplossing, klaar voor gebruik.
De inhoud van deze twee spuiten worden aan de reactie-flacon
toegevoegd
door middel van de te volgen instructies voor labeling.
De beide spuiten mogen nooit rechtstreeks aan de patiënt worden
toegediend.
3.2
EIGENSCHAPPEN VAN HET PRODUKT NA LABELING
De met technetium (
99m
Tc) gelabelde erythrocyten gebruik makend van
UltraTag
®
RBC zijn vitaal gedurende tenminste 6 uur. Het wordt echter sterk
aangeraden de gelabelde erythrocyten 30 minuten na bereiding toe te
dienen.
0 8 C O N 4 3 5 0 T h e N e t h e r l a n d s S P C 0 5 0 8 2 0 1 4 ;
2
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
INDICATIES
De verschillende onderdelen van de UltraTag
®
RBC kit zijn niet bedoeld voor
directe toediening aan de patiënt. Het is bedoeld voor de in-vitro
preparatie
van met technetium (
99m
Tc) gelabelde bloedmonsters. Slechts met
technetium (
99m
Tc) gelabelde erythrocyten worden geïnjecteerd.
Technetium (
99m
Tc) gelabelde erythrocyten