देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512) 96 µg/flacon
Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN
V09GA06
TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512) 96 µg/flacon
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLUCOSE 0-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMHYPOCHLORIET ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Toedieningsweg niet van toepassing
Technetium (99m Tc) Stannous Agent Labelled Cells
Hulpstoffen: ARGON (HEAD SPACE) (E 938); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); GLUCOSE 0-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMHYPOCHLORIET; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
04 CON 4350 The Netherlands PIL 05082014 PATIËNTENBIJSLUITER 1. IDENTIFICATIE VAN HET GENEESMIDDEL N AAM VAN HET GENEESMIDDEL UltraTag ® RBC K WALITATIEVE SAMENSTELLING - Actieve ingrediënten Tin(II) Chloride - Andere ingrediënten De reactieflacon bevat watervrij dextrose en natriumcitraat, Injectiespuit I bevat natriumhypochloriet en water voor injectie, Injectiespuit II bevat citraat/glucose buffer en water voor injectie. K WANTITATIEVE SAMENSTELLING De reactieflacon bevat 96 g tin(II) chloride. F ARMACEUTISCHE VORM Elke kit bevat drie aparte niet-radioactieve onderdelen: - een reactieflacon met steriel, gevriesdroogd poeder. - injectiespuit I die een oplossing die klaar voor gebruik is, bevat. - injectiespuit II die een oplossing die klaar voor gebruik is, bevat. Deze drie onderdelen zijn samengepakt in een doos, met 2 plastic injectiespuiten, 2 wegwerpbare naalden en instructies. G ENEESMIDDELENGROEP _UltraTag_ _®_ _ RBC_ is een radiofarmaceutisch product dat gebruikt wordt bij het stellen van een diagnose met behulp van radioisotopen. Wanneer het geïnjecteerd is, wordt het tijdelijk opgenomen in een bepaald deel van het lichaam (bijv. de rode bloedcellen). Omdat het product een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het van buiten het lichaam zichtbaar gemaakt worden met speciale camera's en kan een foto worden gemaakt (die een scan genoemd wordt). Deze scan laat de verdeling van de radioactiviteit in het orgaan en het lichaam zien, wat de arts waardevolle informatie kan geven over de vorm en het functioneren van dat orgaan. N AAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Registratienummer: RVG 17565 04 CON 4350 The Netherlands PIL 05082014 2. WANNEER WORDT DIT PRODUKT GEBRUIKT? _UltraTag_ _®_ _ RBC_ wordt gebruikt om uw eigen rode bloedcellen, die kort tevoren bij u werden afgenomen, radioactief te labelen en bij u terug in te spuiten. Daarna is het mogelijk scans te maken die inzicht geven in de hoeveelheid circulerend bloed, die bloedingen पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
0 8 C O N 4 3 5 0 T h e N e t h e r l a n d s S P C 0 5 0 8 2 0 1 4 ; 1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL UltraTag ® RBC (Mallinckrodt Medical catalogusnummer: DRN 4350) 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kit bestaat uit 3 verschillende niet-radioactieve componenten: A Een 10 ml REACTIE-FLACON bevattende: Tin(II)chloride dihydraat 96 g pH: 7,1-7,2 B Een INJECTIESPUIT I bevattende: Natriumhypochloriet 0,6 mg Water voor injectie q.s.ad. 0,6 ml pH: 11-13 C Een INJECTIESPUIT II bevattende: Citraat/glucose buffer Water voor injectie q.s.ad. 1,0 ml pH: 4,5-5,5 3 FARMACEUTISCHE VORM Combinatiekit De inhoud van de UltraTag ® RBC kit dient alleen te worden gebruikt om erythrocyten met technetium ( 99m Tc) te labellen en NIET om direct aan de patiënt te worden toegediend. 3.1 FARMACEUTISCHE VORM REACTIE-FLACON Steriel, gevriesdroogd poeder. INJECTIESPUIT I is een reeds gevulde spuit met een waterige natriumhypochloriet-oplossing, klaar voor gebruik. INJECTIESPUIT II is een reeds gevulde spuit met een citraat en dextrose- oplossing, klaar voor gebruik. De inhoud van deze twee spuiten worden aan de reactie-flacon toegevoegd door middel van de te volgen instructies voor labeling. De beide spuiten mogen nooit rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend. 3.2 EIGENSCHAPPEN VAN HET PRODUKT NA LABELING De met technetium ( 99m Tc) gelabelde erythrocyten gebruik makend van UltraTag ® RBC zijn vitaal gedurende tenminste 6 uur. Het wordt echter sterk aangeraden de gelabelde erythrocyten 30 minuten na bereiding toe te dienen. 0 8 C O N 4 3 5 0 T h e N e t h e r l a n d s S P C 0 5 0 8 2 0 1 4 ; 2 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 INDICATIES De verschillende onderdelen van de UltraTag ® RBC kit zijn niet bedoeld voor directe toediening aan de patiënt. Het is bedoeld voor de in-vitro preparatie van met technetium ( 99m Tc) gelabelde bloedmonsters. Slechts met technetium ( 99m Tc) gelabelde erythrocyten worden geïnjecteerd. Technetium ( 99m Tc) gelabelde erythrocyten पूरा दस्तावेज़ पढ़ें