ULTOMIRIS

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

RAVULIZUMABE

Beschikbaar vanaf:

ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

ATC-code:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (Algemene Internationale Benaming):

RAVULIZUMABE

Therapeutisch gebied:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Product samenvatting:

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD INC X 30 ML - 1981100040011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 3 ML - 1981100040021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 11 ML - 1981100040038 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2019-09-02

Bijsluiter

1
BULA
DO PACIENTE
ULTOMIRIS
®
RAVULIZUMABE
ALEXION SERVIÇOS E FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
300MG, 1100MG
(100MG/ML)
2
ULTOMIRIS
®
RAVULIZUMABE
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Ultomiris® (ravulizumabe) 300 mg e 1100 mg(100 mg/ml): embalagem com
um frasco de
solução estéril para diluição para infusão intravenosa.
Ultomiris 300 mg/3ml concentrado para diluição para infusão
Cada frasco de 3 ml contém 300 mg de ravulizumabe (100 mg/ml)
Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para diluição para infusão
Cada frasco de 11 ml contém 1100 mg de ravulizumabe (100 mg/ml)
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de Ultomiris
®
(ravulizumabe) contém:
ravulizumabe.....................................................100mg
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásico, L-arginina,
polissorbato 80, sacarose e água para injetáveis.
INFECÇÕES MENINGOCÓCICAS/SEPSE COM AMEAÇA À VIDA OCORRERAM EM
PACIENTES TRATADOS
COM ULTOMIRIS
® E PODEM SE TORNAR RAPIDAMENTE FATAIS SE NÃO FOREM RECONHECIDAS E
TRATADAS PRECOCEMENTE. DEVIDO AO SEU MECANISMO DE AÇÃO, O USO DE
ULTOMIRIS
®
(RAVULIZUMABE) AUMENTA A SUSCEPTIBILIDADE À INFECÇÃO/SEPSE
MENINGOCÓCICA (_NEISSERIA _
_MENINGITIDIS_). PODE OCORRER DOENÇA MENINGOCÓCICA DECORRENTE DE
QUALQUER SOROGRUPO.
PARA REDUZIR ESTE RISCO DE INFECÇÃO, TODOS OS PACIENTES DEVEM SER
VACINADOS CONTRA
INFECÇÕES
MENINGOCÓCICAS
ANTES
OU
NO
MOMENTO
DE
INICIAR
O
ULTOMIRIS
®
(RAVULIZUMABE). PACIENTES QUE INICIAM O TRATAMENTO COM ULTOMIRIS
® (RAVULIZUMABE)
MENOS DE 2 SEMANAS DEPOIS DE TER RECEBIDO A VACINA MENINGOCÓCICA
DEVEM RECEBER
TRATAMENTO
PROFILÁTICO
COM
ANTIBIÓTICOS
APROPRIADOS
ATÉ
2
SEMANAS
DEPOIS
DA
VACINAÇÃO. AS VACINAS CONTRA OS SOROGRUPOS A, C, Y, W135 E B SÃO
RECOMENDADAS PARA
PREVENIR OS SOROGRUPOS MENINGOCÓCICOS PATOGÊNICOS MAIS COMUNS. OS
PACIENTES
DEVEM SER VACINADOS OU REVACINADOS DE ACORDO COM AS ATUAIS DIRET

Productkenmerken

1
BULA
DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
ULTOMIRIS
®
RAVULIZUMABE
ALEXION SERVIÇOS E FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
300 MG, 1100 MG
(100 MG/ML)
2
ULTOMIRIS
®
RAVULIZUMABE
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Ultomiris
®
(ravulizumabe) 300 mg e 1100 mg (100 mg/ml): embalagem com um frasco
de
solução estéril para diluição para infusão intravenosa.
Ultomiris 300 mg/3ml concentrado para diluição para infusão
Cada frasco de 3 ml contém 300 mg de ravulizumabe (100 mg/ml)
Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para diluição para infusão
Cada frasco de 11 ml contém 1100 mg de ravulizumabe (100 mg/ml)
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de Ultomiris
®
(ravulizumabe) contém:
ravulizumabe.....................................................100
mg
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásico, L-arginina, polissorbato
80, sacarose e água para injetáveis.
INFECÇÕES MENINGOCÓCICAS/SEPSE COM AMEAÇA À VIDA OCORRERAM EM
PACIENTES TRATADOS
COM ULTOMIRIS
® E PODEM SE TORNAR RAPIDAMENTE FATAIS SE NÃO FOREM RECONHECIDAS E
TRATADAS PRECOCEMENTE. DEVIDO AO SEU MECANISMO DE AÇÃO, O USO DE
ULTOMIRIS
®
(RAVULIZUMABE) AUMENTA A SUSCEPTIBILIDADE À INFECÇÃO/SEPSE
MENINGOCÓCICA (_NEISSERIA _
_MENINGITIDIS_). PODE OCORRER DOENÇA MENINGOCÓCICA DECORRENTE DE
QUALQUER SOROGRUPO.
PARA REDUZIR ESTE RISCO DE INFECÇÃO, TODOS OS PACIENTES DEVEM SER
VACINADOS CONTRA
INFECÇÕES MENINGOCÓCICAS ANTES OU NO MOMENTO DE INICIAR O ULTOMIRIS
® (RAVULIZUMABE).
PACIENTES QUE INICIAM O TRATAMENTO COM ULTOMIRIS
® (RAVULIZUMABE) MENOS DE 2
SEMANAS DEPOIS DE TER RECEBIDO A VACINA MENINGOCÓCICA DEVEM RECEBER
TRATAMENTO
PROFILÁTICO COM ANTIBIÓTICOS APROPRIADOS ATÉ 2 SEMANAS DEPOIS DA
VACINAÇÃO. AS VACINAS
CONTRA OS SOROGRUPOS A, C, Y, W135 E B SÃO RECOMENDADAS PARA PREVENIR
OS SOROGRUPOS
MENINGOCÓCICOS PATOGÊNICOS MAIS COMUNS. OS PACIENTES DEVEM SER
VACINADOS OU
REVACINADOS DE ACORDO