País: Brasil
Idioma: portuguès
Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
RAVULIZUMABE
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
RAVULIZUMABE
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD INC X 30 ML - 1981100040011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 3 ML - 1981100040021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 11 ML - 1981100040038 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão
Válido
2019-09-02
1 BULA DO PACIENTE ULTOMIRIS ® RAVULIZUMABE ALEXION SERVIÇOS E FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 300MG, 1100MG (100MG/ML) 2 ULTOMIRIS ® RAVULIZUMABE I DENTIFICAÇÃO DO M EDICAMENTO APRESENTAÇÃO: Ultomiris® (ravulizumabe) 300 mg e 1100 mg(100 mg/ml): embalagem com um frasco de solução estéril para diluição para infusão intravenosa. Ultomiris 300 mg/3ml concentrado para diluição para infusão Cada frasco de 3 ml contém 300 mg de ravulizumabe (100 mg/ml) Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para diluição para infusão Cada frasco de 11 ml contém 1100 mg de ravulizumabe (100 mg/ml) SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada 1 mL de Ultomiris ® (ravulizumabe) contém: ravulizumabe.....................................................100mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, L-arginina, polissorbato 80, sacarose e água para injetáveis. INFECÇÕES MENINGOCÓCICAS/SEPSE COM AMEAÇA À VIDA OCORRERAM EM PACIENTES TRATADOS COM ULTOMIRIS ® E PODEM SE TORNAR RAPIDAMENTE FATAIS SE NÃO FOREM RECONHECIDAS E TRATADAS PRECOCEMENTE. DEVIDO AO SEU MECANISMO DE AÇÃO, O USO DE ULTOMIRIS ® (RAVULIZUMABE) AUMENTA A SUSCEPTIBILIDADE À INFECÇÃO/SEPSE MENINGOCÓCICA (_NEISSERIA _ _MENINGITIDIS_). PODE OCORRER DOENÇA MENINGOCÓCICA DECORRENTE DE QUALQUER SOROGRUPO. PARA REDUZIR ESTE RISCO DE INFECÇÃO, TODOS OS PACIENTES DEVEM SER VACINADOS CONTRA INFECÇÕES MENINGOCÓCICAS ANTES OU NO MOMENTO DE INICIAR O ULTOMIRIS ® (RAVULIZUMABE). PACIENTES QUE INICIAM O TRATAMENTO COM ULTOMIRIS ® (RAVULIZUMABE) MENOS DE 2 SEMANAS DEPOIS DE TER RECEBIDO A VACINA MENINGOCÓCICA DEVEM RECEBER TRATAMENTO PROFILÁTICO COM ANTIBIÓTICOS APROPRIADOS ATÉ 2 SEMANAS DEPOIS DA VACINAÇÃO. AS VACINAS CONTRA OS SOROGRUPOS A, C, Y, W135 E B SÃO RECOMENDADAS PARA PREVENIR OS SOROGRUPOS MENINGOCÓCICOS PATOGÊNICOS MAIS COMUNS. OS PACIENTES DEVEM SER VACINADOS OU REVACINADOS DE ACORDO COM AS ATUAIS DIRET Llegiu el document complet
1 BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE ULTOMIRIS ® RAVULIZUMABE ALEXION SERVIÇOS E FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 300 MG, 1100 MG (100 MG/ML) 2 ULTOMIRIS ® RAVULIZUMABE I DENTIFICAÇÃO DO M EDICAMENTO APRESENTAÇÃO: Ultomiris ® (ravulizumabe) 300 mg e 1100 mg (100 mg/ml): embalagem com um frasco de solução estéril para diluição para infusão intravenosa. Ultomiris 300 mg/3ml concentrado para diluição para infusão Cada frasco de 3 ml contém 300 mg de ravulizumabe (100 mg/ml) Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para diluição para infusão Cada frasco de 11 ml contém 1100 mg de ravulizumabe (100 mg/ml) SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada 1 mL de Ultomiris ® (ravulizumabe) contém: ravulizumabe.....................................................100 mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, L-arginina, polissorbato 80, sacarose e água para injetáveis. INFECÇÕES MENINGOCÓCICAS/SEPSE COM AMEAÇA À VIDA OCORRERAM EM PACIENTES TRATADOS COM ULTOMIRIS ® E PODEM SE TORNAR RAPIDAMENTE FATAIS SE NÃO FOREM RECONHECIDAS E TRATADAS PRECOCEMENTE. DEVIDO AO SEU MECANISMO DE AÇÃO, O USO DE ULTOMIRIS ® (RAVULIZUMABE) AUMENTA A SUSCEPTIBILIDADE À INFECÇÃO/SEPSE MENINGOCÓCICA (_NEISSERIA _ _MENINGITIDIS_). PODE OCORRER DOENÇA MENINGOCÓCICA DECORRENTE DE QUALQUER SOROGRUPO. PARA REDUZIR ESTE RISCO DE INFECÇÃO, TODOS OS PACIENTES DEVEM SER VACINADOS CONTRA INFECÇÕES MENINGOCÓCICAS ANTES OU NO MOMENTO DE INICIAR O ULTOMIRIS ® (RAVULIZUMABE). PACIENTES QUE INICIAM O TRATAMENTO COM ULTOMIRIS ® (RAVULIZUMABE) MENOS DE 2 SEMANAS DEPOIS DE TER RECEBIDO A VACINA MENINGOCÓCICA DEVEM RECEBER TRATAMENTO PROFILÁTICO COM ANTIBIÓTICOS APROPRIADOS ATÉ 2 SEMANAS DEPOIS DA VACINAÇÃO. AS VACINAS CONTRA OS SOROGRUPOS A, C, Y, W135 E B SÃO RECOMENDADAS PARA PREVENIR OS SOROGRUPOS MENINGOCÓCICOS PATOGÊNICOS MAIS COMUNS. OS PACIENTES DEVEM SER VACINADOS OU REVACINADOS DE ACORDO Llegiu el document complet