Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
indakaterol, glikopironijum-bromid
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
R03AL04
indakaterol, glikopironijum-bromid
85mcg+43mcg
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 85mcg+43mcg; blister i inhalator, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
NOVARTIS PHARMA GMBH
JKL: 7114171
REGISTRACIJA
2020-06-02
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK ULTIBRO ® BREEZHALER ® , 85 MIKROGRAMA/43 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDE KAPSULE indakaterol/glikopironijum-bromid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ultibro Breezhaler i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ultibro Breezhaler 3. Kako se primenjuje lek Ultibro Breezhaler 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ultibro Breezhaler 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ULTIBRO BREEZHALER I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK ULTIBRO BREEZHALER Ovaj lek sadrži dve aktivne supstance koje se zovu indakaterol i glikopironijum. One pripadaju grupi lekova koji se nazivaju bronhodilatatori. ČEMU JE NAMENJEN LEK ULTIBRO BREEZHALER Ovaj lek se primenjuje da bi se olakšalo disanje kod odraslih pacijenata koji imaju teškoće sa disanjem zbog bolesti pluća koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP). Kod HOBP-a mišići oko disajnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lek blokira stezanje tih mišića u plućima, zbog čega vazduh lakše ulazi i izlazi iz pluća. Ako koristite ovaj lek jednom dnevno, pomoći će Vam da se smanje uticaji HOBP-a na Vaš svakodnevni život. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK ULTIBRO BREEZHALER LEK ULTIBRO BREEZHALER NE SMETE PRIMENJIVATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na indakaterol ili glikopironiju Lees het volledige document
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Ultibro ® Breezhaler ® , 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrde kapsule INN: indakaterol/glikopironijum-bromid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterol-maleata što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijum-bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironijuma. Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 110 mikrograma indakaterol- maleata što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54 mikrograma glikopironijum-bromida što odgovara 43 mikrograma glikopironijuma. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula sadrži 23,5 mg laktoze (u obliku monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula. Beo do skoro beo prašak u kapsulama sa providnom kapom žute boje i providnim, bezbojnim telom; na telu kapsule se nalazi oznaka „IGP110.50“ plave boje ispod dve plave linije; na kapi kapsule se nalazi logo proizvođača ( ) crne boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Ultibro Breezhaler je indikovan kao terapija održavanja bronhodilatatorima za olakšanje simptoma kod odraslih pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jednom dnevno korišćenjem Ultibro Breezhaler inhalatora. Preporučuje se da se lek Ultibro Breezhaler primenjuje u isto vreme svakoga dana. Ako se doza preskoči, treba je uzeti što pre istoga dana. Pacijente posavetovati da ne uzimaju više od jedne doze dnevno. Posebne populacije _Stariji pacijenti_ Lek Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi kod starijih pacijenata (starosti od 75 i više godina). 2 od 20 _Oštećenje funkcije bubrega_ Lek Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa te Lees het volledige document