UltibroBreezhaler

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

indakaterol, glikopironijum-bromid

Boleh didapati daripada:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Kod ATC:

R03AL04

INN (Nama Antarabangsa):

indakaterol, glikopironijum-bromid

Dos:

85mcg+43mcg

Borang farmaseutikal:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Unit dalam pakej:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 85mcg+43mcg; blister i inhalator, 3x10kom

Kelas:

R

Jenis preskripsi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Dikeluarkan oleh:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Ringkasan produk:

JKL: 7114171

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2020-06-02

Risalah maklumat

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ULTIBRO
®
BREEZHALER
®
, 85 MIKROGRAMA/43 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDE KAPSULE
indakaterol/glikopironijum-bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ultibro Breezhaler i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ultibro Breezhaler
3.
Kako se primenjuje lek Ultibro Breezhaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ultibro Breezhaler
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ULTIBRO BREEZHALER I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ULTIBRO BREEZHALER
Ovaj lek sadrži dve aktivne supstance koje se zovu indakaterol i
glikopironijum. One pripadaju grupi lekova
koji se nazivaju bronhodilatatori.
ČEMU JE NAMENJEN LEK ULTIBRO BREEZHALER
Ovaj lek se primenjuje da bi se olakšalo disanje kod odraslih
pacijenata koji imaju teškoće sa disanjem zbog
bolesti pluća koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća
(HOBP). Kod HOBP-a mišići oko disajnih
puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lek blokira stezanje tih
mišića u plućima, zbog čega vazduh lakše
ulazi i izlazi iz pluća.
Ako koristite ovaj lek jednom dnevno, pomoći će Vam da se smanje
uticaji HOBP-a na Vaš svakodnevni
život.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK ULTIBRO BREEZHALER
LEK ULTIBRO BREEZHALER NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na indakaterol ili
glikopironiju

Ciri produk

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ultibro
®
Breezhaler
®
, 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrde kapsule
INN: indakaterol/glikopironijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterol-maleata što odgovara
110 mikrograma indakaterola i
63 mikrograma glikopironijum-bromida što odgovara 50 mikrograma
glikopironijuma.
Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 110 mikrograma indakaterol-
maleata što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54 mikrograma
glikopironijum-bromida što odgovara
43 mikrograma glikopironijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 23,5 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Beo do skoro beo prašak u kapsulama sa providnom kapom žute boje i
providnim, bezbojnim telom; na telu
kapsule se nalazi oznaka „IGP110.50“ plave boje ispod dve plave
linije; na kapi kapsule se nalazi logo
proizvođača (
) crne boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ultibro Breezhaler je indikovan kao terapija održavanja
bronhodilatatorima za olakšanje simptoma kod
odraslih pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća
(HOBP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jednom dnevno
korišćenjem Ultibro Breezhaler
inhalatora.
Preporučuje se da se lek Ultibro Breezhaler primenjuje u isto vreme
svakoga dana. Ako se doza preskoči,
treba je uzeti što pre istoga dana. Pacijente posavetovati da ne
uzimaju više od jedne doze dnevno.
Posebne populacije
_Stariji pacijenti_
Lek Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi kod
starijih pacijenata (starosti od 75 i više
godina).
2 od 20
_Oštećenje funkcije bubrega_
Lek Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi kod
pacijenata sa blagim do umerenim
oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa te