Twynsta

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Telmisartan, amlodipine

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-code:

C09DB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

telmisartan, amlodipine

Therapeutische categorie:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Therapeutisch gebied:

Pressjoni għolja

therapeutische indicaties:

It-trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti:Add-on therapyTwynsta huwa indikat fl-adulti li l-pressjoni tad-demm mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina. Is-sostituzzjoni therapyAdult pazjenti li kienu qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati jistgħu minflok ma jirċievu l-pilloli ta ' Twynsta li fihom l-istess dożi tal-komponenti.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2010-10-07

Bijsluiter

126
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
127
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TWYNSTA 40 MG/5 MG PILLOLI
telmisartan/amlodipine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Twynsta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twynsta
3.
Kif għandek tieħu Twynsta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Twynsta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TWYNSTA U GЋALXIEX JINTUŻA
Il-pilloli Twynsta fihom żewġ sustanzi attivi msejħa telmisartan u
amlodipine. Dawn iż-żewġ sustanzi
jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja tiegħek:

Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu
“imblokkaturi tar-riċetturi ta’
angiotensin II”. Angiotensin II hija sustanza magħmula fil-ġisem
li tikkawża li l-kanali tad-
demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan
jaħdem billi jimblokka l-
effett ta’ angiotensin II.

Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu
“imblokkaturi tal-kanali tal-
calcium”. Amlodipine ma jħallix il-calcium jidħol ġol-ħajt ta’
kanali tad-demm, u dan iwaqqaf
il-kanali tad-demm milli jidjiequ.
Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex
jgħinu jwaqqfu lill-kanali tad-demm
tad-demm tiegħek milli jidjiequ. B’riżultat ta’ dan, il-kanali
tad-demm jinfetħu u l-pressjoni tad-demm
titbaxxa.
TWYNSTA JINTUŻA BIEX jittr

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Twynsta 40 mg/5 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 5 mg ta’ amlodipine
(bħala amlodipine besilate).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 168.64 mg ta’ sorbitol (E420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pilloli blu u bojod b’żewġ saffi, b’forma ovali, b’tul ta’
madwar 14-il mm, imnaqqxa bil-kodiċi tal-
prodott A1 u l-logo tal-kumpanija fuq is-saff l-abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ pressjoni tad-demm għolja essenzjali f’persuni
adulti:
Terapija addizzjonali
Twynsta 40 mg/5 mg huwa indikat f’adulti li l-pressjoni tad-demm
tagħhom ma tkunx ikkontrollata
b’mod adegwat b’amlodipine 5 mg waħdu.
Terapija ta’ sostituzzjoni
Pazjenti adulti li jkunu qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn
pilloli separati jistgħu minflok
jirċievu pilloli Twynsta li fihom l-istess dożi tal-komponenti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ dan il-prodott mediċinali hija ta’
pillola waħda kuljum.
Id-doża massima rakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 80 mg
telmisartan/10 mg amlodipine kuljum.
Dan il-prodott mediċinali huwa indikat għal trattament fit-tul.
L-għoti ta’ amlodipine mal-grejpfrut jew mal-meraq tal-grejpfrut
mhuwiex rakkomandat għax il-
bijodisponibilità tista’ tiżdied f’xi pazjenti u tirriżulta
f’żieda tal-effetti li jbaxxu l-pressjoni tad-demm
(ara sezzjoni 4.5).
_Terapija addizzjonali_
Twynsta 40 mg/5 mg jista’ jingħata lil pazjenti li l-pressjoni
tad-demm tagħhom ma tkunx
ikkontrollata b’mod adegwat b’amlodipine 5 mg waħdu.
It-titrazzjoni tad-doża individwali bil-komponenti (i.e. amlodipine u
telmisartan) hija rakkomandata
qabel ma wieħed jaqleb għall-kombinazzjoni tad-doża fissa. Meta
jkun klinikament xieraq, tista’ tiġi
kkunsidrata b