Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
CEVA Santé Animale
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials għal użu sistemiku
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Nagħaġ: Trattament tal-istadji bikrija ta 'pododermatite infettiva (taħsir tas-sieq) assoċjat ma' Dichelobacter nodosus virulenti li jeħtieġ trattament sistemiku.
Revision: 3
Awtorizzat
2020-04-24
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF TULAVEN 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-IFRAT, QŻIEQEŻ U NAGĦAĠ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Tulaven 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat, qżieqeż u nagħaġ tulathromycin 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA: Tulathromycin: 100 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Monothioglycerol: 5 mg Soluzzjoni ċara mingħajr kulur għal isfar f'kannella ċar jew kemxejn roża. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Baqar Trattament u metafilassi ta’ mard respiratorju tal-ifrat (BRD, bovine respiratory disease) assoċjat ma’ _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ u _Mycoplasma bovis _ suxxetibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Trattament għal keratokonġuntivitè infettiva tal-ifrat assoċjata ma’ _Moraxella bovis _ suxxetibbli għal tulathromycin Qżieqeż Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-qżieqeż assoċjata ma’ _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae. Haemophilus parasuis_ u _Bordetella bronchiseptica_ suxxettibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss jekk hu mistenni li l-qżieqeż ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem. Nagħaġ Trattament fl-istadji bikrija ta’ pododermatite infettuża (tmermir tas-sieq) assoċjata ma’ _Dichelobacter _ _nodosus _ virulenti li tkun teħtieġ trattament sistemiku. 35 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET M’għan Lees het volledige document
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Tulaven 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal ifrat, qżieqeż u nagħaġ 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA: Tulathromycin 100 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Monothioglycerol 5 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredienti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara mingħajr kulur għal isfar f'kannella ċar jew kemxejn roża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ifrat, qżieqeżu nagħaġ. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Ifrat Trattament u metafilassi ta’ mard respiratorju tal-ifrat (BRD, bovine respiratory disease) assoċjat ma’ _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ u _Mycoplasma bovis _ suxxetibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Trattament għal keratokonġuntivitè infettiva tal-ifrat assoċjata ma’ _Moraxella bovis _ suxxetibbli għal tulathromycin Qżieqeż Trattament u metafilassi ta’ mard respiratorju tal-qżieqeż(SRD, swine respiratory disease) assoċjat ma’ _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _ _parasuis _ u _Bordetella bronchiseptica_ suxxetibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss jekk hu mistenni li l-qżieqeż ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem. Nagħaġ Trattament fl-istadji bikrija ta’ pododermatite infettuża (tmermir tas-sieq) assoċjata ma’ _Dichelobacter _ _nodosus _ virulenti li tkun teħtieġ trattament sistemiku. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET M’għandekx tuża f’każijiet ta’ sensittività għall-antibijotiċi makrolidi jew kwalunkwe eċċipjent. 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SP Lees het volledige document