Tulaven
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-06-2020
Ingredjent attiv:
tulathromycin
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QJ01FA94
INN (Isem Internazzjonali):
tulathromycin
Grupp terapewtiku:
Cattle; Pigs; Sheep
Żona terapewtika:
Antibacterials għal użu sistemiku
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Nagħaġ: Trattament tal-istadji bikrija ta 'pododermatite infettiva (taħsir tas-sieq) assoċjat ma' Dichelobacter nodosus virulenti li jeħtieġ trattament sistemiku.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-04-24
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF
TULAVEN 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-IFRAT, QŻIEQEŻ
U NAGĦAĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli mill-ħruġ tal-lott:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Tulaven 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat, qżieqeż
u nagħaġ
tulathromycin
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Tulathromycin: 100 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Monothioglycerol: 5 mg
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur għal isfar f'kannella ċar jew
kemxejn roża.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Baqar
Trattament u metafilassi ta’ mard respiratorju tal-ifrat (BRD,
bovine respiratory disease) assoċjat ma’
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
u
_Mycoplasma bovis _
suxxetibbli
għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi
stabbilita qabel jintuża l-prodott.
Trattament għal keratokonġuntivitè infettiva tal-ifrat assoċjata
ma’
_Moraxella bovis _
suxxetibbli għal
tulathromycin
Qżieqeż
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-qżieqeż
assoċjata ma’
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae.
Haemophilus parasuis_
u
_Bordetella bronchiseptica_
suxxettibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp
għandha
tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali
veterinarju għandu jintuża biss jekk hu
mistenni li l-qżieqeż ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem.
Nagħaġ
Trattament fl-istadji bikrija ta’ pododermatite infettuża (tmermir
tas-sieq) assoċjata ma’
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulenti li tkun teħtieġ trattament sistemiku.
35
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
M’għan
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Tulaven 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal ifrat, qżieqeż
u nagħaġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Tulathromycin
100 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Monothioglycerol
5 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredienti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur għal isfar f'kannella ċar jew
kemxejn roża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ifrat, qżieqeżu nagħaġ.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Ifrat
Trattament u metafilassi ta’ mard respiratorju tal-ifrat (BRD,
bovine respiratory disease) assoċjat ma’
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
u
_Mycoplasma bovis _
suxxetibbli
għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi
stabbilita qabel jintuża l-prodott.
Trattament għal keratokonġuntivitè infettiva tal-ifrat assoċjata
ma’
_Moraxella bovis _
suxxetibbli għal
tulathromycin
Qżieqeż
Trattament u metafilassi ta’ mard respiratorju tal-qżieqeż(SRD,
swine respiratory disease) assoċjat ma’
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
u
_Bordetella bronchiseptica_
suxxetibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp
għandha tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott
mediċinali veterinarju għandu jintuża biss
jekk hu mistenni li l-qżieqeż ser jiżviluppaw il-marda fi żmien
2-3 ijiem.
Nagħaġ
Trattament fl-istadji bikrija ta’ pododermatite infettuża (tmermir
tas-sieq) assoċjata ma’
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulenti li tkun teħtieġ trattament sistemiku.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
M’għandekx tuża f’każijiet ta’ sensittività
għall-antibijotiċi makrolidi jew kwalunkwe eċċipjent.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SP
Aqra d-dokument sħiħ
