Land: Europese Unie
Taal: Frans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, fumarate de formotérol dihydraté, glycopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Traitement d’entretien aux patients adultes atteints de modérée à grave maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ne sont pas adéquatement traitées par une combinaison d’un corticostéroïde en inhalation et un ß2-agoniste à longue (pour les effets sur le contrôle des symptômes et prévention des poussées voir section 5.
Revision: 5
Autorisé
2018-04-26
66 B. NOTICE 67 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TRYDONIS 87 MICROGRAMMES/5 MICROGRAMMES/9 MICROGRAMMES SOLUTION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISÉ dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Trydonis et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Trydonis 3. Comment utiliser Trydonis 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Trydonis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TRYDONIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Trydonis est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives : • du dipropionate de béclométasone, • du fumarate de formotérol dihydraté et • du glycopyrronium. Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, dont l’action permet de réduire l'inflammation et l’irritation à l'intérieur de vos bronches. Le formotérol et le glycopyrronium sont des médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d’action. Ils exercent différentes actions qui provoquent une relaxation des muscles entourant les voies respiratoires, ce qui aide à ouvrir plus largement les voies respiratoires et vous permet de respirer plus Lees het volledige document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trydonis 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal contient 87 microgrammes de dipropionate de béclométasone (beclometasone dipropionate), 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté (formoterol fumarate dihydrate) et 9 microgrammes de glycopyrronium (glycopyrronium) (sous la forme de 11 microgrammes de bromure de glycopyrronium). Chaque dose émise (avant l'embout buccal) contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone (beclometasone dipropionate), 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté (formoterol fumarate dihydrate) et 10 microgrammes de glycopyrronium (glycopyrronium) (sous la forme de 12,5 microgrammes de bromure de glycopyrronium). Excipient à effet notoire _ _ Trydonis contient 8,856 mg d’éthanol par bouffée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation en flacon pressurisé (inhalation en flacon pressurisé) Solution incolore à jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta- 2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un antagoniste muscarinique de longue durée d’action (voir rubrique 5.1 pour les résultats obtenus sur les symptômes de BPCO et la prévention des exacerbations). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour. La dose maximale est de 2 inhalations 2 fois par jour. Populations particulières _ _ _Personnes âgées _ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les pa Lees het volledige document