Trydonis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Beclometasone dipropionate, fumarate de formotérol dihydraté, glycopyrronium

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Terapeuttinen alue:

Maladie pulmonaire, chronique obstructive

Käyttöaiheet:

Traitement d’entretien aux patients adultes atteints de modérée à grave maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ne sont pas adéquatement traitées par une combinaison d’un corticostéroïde en inhalation et un ß2-agoniste à longue (pour les effets sur le contrôle des symptômes et prévention des poussées voir section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-26

Pakkausseloste

66
B. NOTICE
67
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRYDONIS 87 MICROGRAMMES/5 MICROGRAMMES/9 MICROGRAMMES SOLUTION POUR
INHALATION EN
FLACON PRESSURISÉ
dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol
dihydraté/glycopyrronium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Trydonis et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Trydonis
3.
Comment utiliser Trydonis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Trydonis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRYDONIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Trydonis est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois
substances actives :
•
du dipropionate de béclométasone,
•
du fumarate de formotérol dihydraté et
•
du glycopyrronium.
Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de
médicaments appelés corticostéroïdes,
dont l’action permet de réduire l'inflammation et l’irritation à
l'intérieur de vos bronches.
Le formotérol et le glycopyrronium sont des médicaments appelés
bronchodilatateurs de longue durée
d’action. Ils exercent différentes actions qui provoquent une
relaxation des muscles entourant les voies
respiratoires, ce qui aide à ouvrir plus largement les voies
respiratoires et vous permet de respirer plus

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trydonis 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour
inhalation en flacon
pressurisé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal contient 87
microgrammes de dipropionate de
béclométasone (beclometasone dipropionate), 5 microgrammes de
fumarate de formotérol dihydraté
(formoterol fumarate dihydrate) et 9 microgrammes de glycopyrronium
(glycopyrronium) (sous la
forme de 11 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
Chaque dose émise (avant l'embout buccal) contient 100 microgrammes
de dipropionate de
béclométasone (beclometasone dipropionate), 6 microgrammes de
fumarate de formotérol dihydraté
(formoterol fumarate dihydrate) et 10 microgrammes de glycopyrronium
(glycopyrronium) (sous la
forme de 12,5 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
Excipient à effet notoire
_ _
Trydonis contient 8,856 mg d’éthanol par bouffée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation en flacon pressurisé (inhalation en flacon
pressurisé)
Solution incolore à jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) modérée à sévère chez
les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association
d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-
2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un
bêta-2-agoniste de longue durée d’action
et d’un antagoniste muscarinique de longue durée d’action (voir
rubrique 5.1 pour les résultats obtenus
sur les symptômes de BPCO et la prévention des exacerbations).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.
La dose maximale est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Populations particulières
_ _
_Personnes âgées _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les pa