Truxima

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
08-12-2023

Werkstoffen:

rituximab

Beschikbaar vanaf:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-code:

L01FA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rituximab

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

therapeutische indicaties:

Truxima er angivet i voksne til følgende indikationer:Non-Hodgkin ' s lymfom (NHL)Truxima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Truxima vedligeholdelse terapi er indiceret til behandling af follikulære lymfom patienter reagerer på induktion terapi. Truxima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med stadie III-IV follikulært lymfom, der er kemo resistente eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. Truxima er indiceret til behandling af patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Truxima i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær CLL. Kun begrænsede data foreligger for effektivitet og sikkerhed for patienter, der tidligere har været behandlet med monoklonale antistoffer, herunder Truxima eller patienter, der ikke er i stand til tidligere Truxima plus kemoterapi. Reumatoid arthritisTruxima i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af voksne patienter med svær aktiv leddegigt, der har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for andre sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD), herunder en eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hæmmer behandlinger. Truxima har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisTruxima, i kombination med glukokortikoider er indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktive granulomatosis med polyangiitis (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemphigus vulgaris (PV).

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2017-02-17

Bijsluiter

                                71
B. INDLÆ GSSEDDEL
72
INDLÆ GSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRUXIMA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING
TRUXIMA 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING
rituximab
LÆ S DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆ GEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen.
-
Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide
-
Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver væ rre,
eller du får bivirkninger, som ikke er næ vnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆ GSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Truxima
3.
Sådan får du Truxima
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Truxima indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type
protein, der kaldes et
monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide
blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til
at dø.
ANVENDELSE
Truxima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos
voksne og børn. Din læ ge kan
ordinere
Truxima til behandling for:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOM
Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af
immunsystemet), der påvirker de
hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Hos voksne kan Truxima anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Hvis behandlingen virker, kan Truxima fortsæ ttes i 2 år efter, den
første
behandling er givet.
Hos børn og unge anvendes Truxima sammen med kemoterapi.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKÆ MI
Kronisk lymfatisk leukæ mi (CLL) er den almindeligste form for leukæ
mi hos voksne. CLL påvirker
en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og
dannes i lymfeknuderne.
Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som
hovedsageligt ophobes i knoglemarven
og blodet. Det er formeringen af disse un
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆ GEMIDLETS NAVN
Truxima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Truxima 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Truxima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Hver mL indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 10 mL hæ tteglas indeholder 100 mg rituximab.
Truxima 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Hver mL indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 50 mL hæ tteglas indeholder 500 mg rituximab.
Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof
der repræ senterer et
glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og
murine light-chain og heavy-
chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian
(kinesisk hamster ovarie)
cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og
ionbytning, inklusive specifik viral
inaktivering og rensningsprocedurer.
Hjæ lpestoffer med kendte virkninger
Hvert 10 mL hæ tteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Hvert 50 mL hæ tteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆ GEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning.
Klar, farveløs væ ske med en pH-væ rdi på 6,3-6,8 og osmolalitet
på 329-387 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Truxima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Truxima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne
patienter med stadium III-IV
follikulæ rt
lymfom i kombination med kemoterapi.
Truxima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af
follikulæ rt lymfom hos voksne
patienter,
der responderer på induktionsbehandling.
Truxima monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med
grad III-IV follikulæ rt lymfom,
som
er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller
efterfølgende relaps efter
kemoterapi.
Truxima er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid,
doxorubicin, vincristin og
pred
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Duits 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Duits 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Engels 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Engels 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Frans 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Frans 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Pools 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Pools 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Fins 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Fins 08-12-2023
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 05-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Noors 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Noors 08-12-2023
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 08-12-2023
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 08-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 08-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 05-09-2022

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten