Truxima

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

04-11-2020

Aktiv bestanddel:
rituximab
Tilgængelig fra:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-kode:
L01XC02
INN (International Name):
rituximab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler, og Monoklonale antistoffer
Terapeutisk område:
Lymfom, Non-Hodgkin, Arthritis, Reumatoid, Wegeners Granulomatosis, Leukæmi, Kronisk, Kronisk, B-Celle, Mikroskopisk Polyangiitis
Terapeutiske indikationer:
Truxima er angivet i voksne til følgende indikationer:Non-Hodgkin ' s lymfom (NHL)Truxima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Truxima vedligeholdelse terapi er indiceret til behandling af follikulære lymfom patienter reagerer på induktion terapi. Truxima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med stadie III-IV follikulært lymfom, der er kemo resistente eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. Truxima er indiceret til behandling af patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Truxima i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær CLL. Kun begrænsede data foreligger for effektivitet og sikkerhed for patienter, der tidligere har været behandlet med monokl
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004112
Autorisation dato:
2017-02-17
EMEA kode:
EMEA/H/C/004112

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

11-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

04-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

04-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

11-10-2019

B. INDLÆ GSSEDDEL

Indlæ gsseddel: Information til brugeren

Truxima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning

rituximab

Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læ s denne indlæ gsseddel grundigt, inden du begynder at få dette læ gemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen.

Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver væ rre,

eller du får bivirkninger, som ikke er næ vnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlæ gssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Truxima

Sådan får du Truxima

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Truxima indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et

monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.

Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.

Anvendelse

Truxima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne. Din læ ge kan ordinere

Truxima til behandling for:

a)

Non-Hodgkin-lymfom

Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de

hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.

Truxima kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.

Hvis behandlingen virker, kan Truxima fortsæ ttes i 2 år efter, den første

behandling er givet.

b)

Kronisk lymfatisk leukæ mi

Kronisk lymfatisk leukæ mi (CLL) er den almindeligste form for leukæ mi hos voksne. CLL påvirker

en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.

Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven

og blodet. Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du

kan have. Truxima anvendt sammen med kemoterapi ødelæ gger disse celler, som gradvis fjernes fra

kroppen ved biologiske processer.

c)

Reumatoid artrit

Truxima anvendes til behandling af reumatoid artrit. Reumatoid artrit er en sygdom i leddene. B-

lymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har. Truxima anvendes til at behandle

reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er

holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger. Truxima bruges som

regel sammen med et andet læ gemiddel, kaldet methotrexat.

Truxima bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at

udføre normale daglige aktiviteter.

Den bedste virkning af Truxima ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF)

og/eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP). Begge prøver er almindeligvis

positive ved reumatoid artrit og hjæ lper med at bekræ fte diagnosen.

d)

Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Truxima gives i kombination med binyrebarkhormon, for at behandle sygdommen granulomatose med

polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.

Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er to former for inflammation

(betæ ndelse) i blodkarrene. Det er som regel lunger og nyrer, der bliver påvirket, men sygdommene

kan også påvirke andre organer. B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.

e)

Pemfigus vulgaris

Truxima anvendes til behandling af patienter med moderat til svæ r pemfigus vulgaris. Pemfigus

vulgaris er en autoimmun sygdom, der forårsager smertefulde blæ rer på huden og mundens, næ sens,

halsens og kønsorganernes slimhinder.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Truxima

Du må ikke få Truxima, hvis:

du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Truxima (angivet i punkt 6).

du i øjeblikket har en aktiv svæ r infektion

du har et svagt immunforsvar.

du har svæ rt nedsat hjertefunktion eller svæ r, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit,

granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.

Du må ikke få Truxima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gæ lder for dig. Hvis du er i tvivl,

skal du kontakte læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Truxima.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Truxima, hvis:

du nogensinde har haft leverbetæ ndelse eller måske har leverbetæ ndelse nu. Det er vigtigt, fordi

Truxima i enkelte tilfæ lde har forårsaget, at en tidligere leverbetæ ndelse (hepatitis B) er blevet

aktiv igen. Dette kan i sjæ ldne tilfæ lde væ re dødeligt. Patienter, som en gang har haft

leverbetæ ndelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af læ gen for tegn på denne infektion

du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller

vejrtræ kningsbesvæ r.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gæ lder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte læ gen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Truxima. Du kan have behov for ekstra

overvågning under din behandling med Truxima.

Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis

fortæ l

da også din læ ge eller pemfigus vulgaris

hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.

Cellerne, der påvirkes af Truxima hjæ lper med at bekæ mpe infektioner, og du bør vente med

behandling med Truxima, indtil infektionen er forsvundet. Fortæ l også læ gen, hvis du

tidligere

har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner

hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i næ r fremtid, inklusive vaccinationer for

at rejse til andre lande. Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Truxima eller i

månederne efter du har fået Truxima. Din læ ge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du

får

Truxima.

Børn og unge

Da der er begræ nset viden om brug af Truxima til børn og unge, skal du kontakte læ gen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18

år.

Brug af anden medicin sammen med Truxima

Fortæ l læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin du tager i øjeblikket, har

taget

for nyligt eller planlæ gger at tage. Det gæ lder også medicin, der ikke er på recept, og

naturlæ gemidler.

Det er vigtigt, da Truxima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden

medicin kan påvirke

virkningen af Truxima.

Det er sæ rligt vigtigt at fortæ lle læ gen:

om du tager medicin mod forhøjet blodtryk. Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i

12 timer inden, du får Truxima. Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Truxima

om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller

medicin, der nedsæ tter immunforsvaret.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gæ lder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte læ gen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Truxima.

Graviditet og amning

Du skal kontakte læ gen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan væ re gravid

eller planlæ gger at blive gravid. Truxima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker præ vention, mens du er i

behandling med Truxima. I skal fortsæ tte med sikker præ vention i 12 måneder efter din sidste

behandling med Truxima.

Da Truxima udskilles i mæ lken, må du ikke amme, mens du er i behandling med Truxima samt i

12 måneder efter din sidste dosis af Truxima.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om Truxima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

Truxima indeholder natrium

Dette læ gemiddel indeholder 52,6 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 10 mL

hæ tteglas. Dette svarer til 2,6% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en

voksen.

3.

Sådan får du Truxima

Du får Truxima af en læ ge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. De vil overvåge dig,

mens du får medicinen. Dette er i tilfæ lde af, at du skulle få bivirkninger.

Truxima gives altid i et drop (intravenøs infusion).

Medicin, der gives inden hver behandling med Truxima

Inden du får Truxima, vil du få anden medicin (præ medicin), der forebygger eller mindsker mulige

bivirkninger.

Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?

a)

Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom

Hvis du får Truxima alene

Truxima gives en gang ugentligt i 4 uger. Gentagne behandlingsforløb med Truxima er

mulige.

Hvis du får Truxima sammen med kemoterapi

Truxima gives samme dag som kemoterapien. Det vil sæ dvanligvis sige hver 3. uge, op til

8 gange.

Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Truxima hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.

Læ gen kan æ ndre dette afhæ ngigt af, hvorledes medicinen virker på dig.

b)

Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæ mi

Hvis du behandles med Truxima i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Truxima

dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier. Hver serie varer 28 dage. Kemoterapien skal

gives efter infusionen med Truxima. Din læ ge vil tage stilling til, om du samtidig

skal have

understøttende behandling.

c)

Hvis du behandles for reumatoid artrit

Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum. Gentagne

behandlingsforløb med Truxima er mulige. Afhæ ngigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom,

vil din læ ge bedømme, om du skal have mere Truxima. Dette kan væ re om flere måneder.

d)

Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum. Du vil

som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Truxima påbegyndes.

Læ gen kan give dig binyrebarkhormon-tabletter på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din

tilstand. Hvis du reagerer godt på behandlingen kan du få Truxima som vedligeholdesesbehandling.

Dette vil blive givet som to seperate infusioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af én infusion hver

6. måned i mindst 2 år. Din læ ge kan beslutte at behandle dig i læ ngere tid med Truxima (op til 5 år),

alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.

e) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris

Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum. Hvis du

reagerer godt på behandlingen, kan du få Truxima som vedligeholdelsesbehandling.

Vedligeholdelsesbehandling vil gives 1 år og 18 måneder efter behandlingens start og herefter hver 6.

måned efter behov. Din læ ge kan æ ndre dette, afhæ ngigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis det er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette læ gemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan væ re alvorlige og kræ ve behandling. Sjæ ldent

har nogle af disse bivirkninger væ ret dødelige.

Infusionsreaktioner

Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.

Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blæ rer, hudkløe, kvalme,

træ thed, hovedpine, vejrtræ kningsbesvæ r, øget blodtryk, hvæ sen, ubehag i halsen, hæ velse af tunge

eller hals, kløende eller løbende næ se,

opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt

antal blodplader. Hvis du har

hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forvæ rres.

Fortæ l det straks til den person,

der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer,

da infusionshastigheden måske

skal nedsæ ttes eller stoppes. Du kan behøve yderligere behandling som

antihistamin eller paracetamol.

Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen

fortsæ ttes. Ved de efterfølgende

infusioner vil hyppigheden af disse reaktioner væ re mindre. Hvis disse

reaktioner er alvorlige, kan

læ gen væ lge at stoppe behandlingen med Truxima.

Infektioner

Kontakt straks læ gen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:

feber, hoste, ondt i halsen, bræ ndende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller

almen utilpashed

hukommelsestab, koncentrationsbesvæ r, besvæ r med at gå eller synstab – dette kan skyldes en

meget sjæ lden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfæ lde har væ ret dødelig (progressiv

multifokal leukoencefalopati eller PML).

Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Truxima. Det vil ofte dreje sig om

forkølelser,

men der har væ ret tilfæ lde af lungebetæ ndelse og urinvejsinfektioner. Disse er angivet

under ”Andre

bivirkninger”.

Hvis du behandles for reumatoid artritis, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis

eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du

har fået af læ gen.

Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjæ lper.

Hudsygdomme

Meget sjæ ldent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blæ rer.

Rødme,

ofte forbundet med blæ rer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden,

kønsdele eller øjenlåg og kan væ re ledsaget af feber. Fortæ l det øjeblikkeligt til læ gen, hvis

du

oplever nogen af disse symptomer.

Andre bivirkninger omfatter:

a)

Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæ mi

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

bakterie-eller virusinfektioner, bronkitis

lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader

kvalme

skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine

lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion,

kaldet immunglobuliner (IgG), falder.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

infektioner i blodet (sepsis), lungebetæ ndelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne,

svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetæ ndelse, leverbetæ ndelse

(hepatitis B)

lavt antal røde blodlegemer (anæ mi), lavt antal af alle blodlegemer

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

højt blodsukker, væ gttab, hæ velse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet

laktatdehydrogenase (LDH) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet

usæ dvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, bræ nden, myrekryb,

nedsat følesans

rastløshed, søvnproblemer

udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar

svimmelhed, nervøsitet

tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)

ringen for ørerne, øresmerter

hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæ ssig eller hurtig hjerteaktion (puls)

højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk sæ rligt når du rejser dig op)

sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæ sende vejrtræ kning

(bronkospasme), inflammation (betæ ndelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen

eller bihulerne, åndenød, løbende næ se

opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svæ lg eller mund, synkebesvæ r,

forstoppelse, fordøjelsesproblemer

spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører væ gttab

næ ldefeber, øget svedtendens, nattesved

muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led-eller muskelsmerter, ryg-og nakkesmerter

almen utilpashed og træ thed, rystelser, tegn på influenza

svigt af mange organer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæ ggelse af røde blodlegemer (aplastisk

hæ molytisk anæ mi), hæ vede eller forstørrede lymfekirtler

dårligt humør og manglende interesse eller glæ de ved ting, nervøsitet

smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer

hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)

astma, kroppens organer får for lidt ilt

opsvulmet mave.

Meget sjæ ldne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM),

kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræ ftceller

nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet

hjertesvigt

irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer

vejrtræ kningsstop

beskadigelse af tarmvæ ggen

svæ re hudproblemer med blister, der kan væ re livsfarlige. Rødme, ofte forbundet med blæ rer,

kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg,

og kan væ re ledsaget af feber

nyresvigt

svæ rt synstab

Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):

forsinket fald i de hvide blodlegemer

nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjæ ldne

tilfæ lde væ re dødeligt

høretab og tab af andre sanser

b)

Hvis du behandles for reumatoid artrit

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

infektioner som f.eks. lungebetæ ndelse (bakteriel)

smerte ved vandladning (urinvejsinfektion)

allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme

i op til 24 timer efter infusion

æ ndringer i blodtryk, kvalme, udslæ t, feber, en følelse af kløe, løbende eller stoppet næ se og

nysen, rysten, hurtig hjerterytme (puls) og træ thed

hovedpine

æ ndringer i laboratorieundersøgelser udført af din læ ge. Disse æ ndringer inkluderer nedsat

indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjæ lper med at

beskytte mod infektioner

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

infektioner som f.eks. inflammation i bronkierne (bronkitis)

en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næ se, kinder og øjne (bihulebetæ ndelse),

ondt i maven, opkastning og diarré, vejrtræ kningsproblemer

fodsvamp

høje kolesterolniveauer i blodet

unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller bræ nden, iskias,

migræ ne, svimmelhed

hårtab

angst, depression

fordøjelsesbesvæ r, diarré, sure opstød, irritation og/eller sårdannelse i halsen og munden

smerter i maven, ryg, muskler og/eller led

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

væ skeophobning i ansigtet og kroppen

væ vsirritation, irritation og/eller tæ thed i lunger og hals, hoste

hudreaktioner herunder næ ldefeber, kløe og udslæ t

allergiske reaktioner herunder hvæ sende vejrtræ kning og åndenød, hæ velse af ansigt og

tunge, kollaps

Meget sjæ ldne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med

Truxima, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæ t, kløe, ledsmerter, hæ vede lymfekirtler

og feber

alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blæ rer. Rødme, ofte forbundet med

blæ rer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller

øjenlåg og kan væ re ledsaget af feber

Andre sjæ ldent rapporterede bivirkninger af Truxima inkluderer nedsæ ttelse i antallet af hvide

blodlegemer (neutrofiler), som hjæ lper med at bekæ mpe infektioner. Nogle infektioner kan væ re

alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).

c)

Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning),

forkølelse og herpesudbrud

allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op

til 24 timer efter infusion

diarré

hoste eller kortåndethed

næ seblod

forhøjet blodtryk

smerter i led eller ryg

muskelspasmer eller -rysten

svimmelhed

rysten (ofte på hæ nderne)

søvnbesvæ r

hæ vede hæ nder eller ankler

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

fordøjelsesbesvæ r

forstoppelse

udslæ t, inklusive akne eller uren hud

ansigtsrødme eller rød hud

feber

stoppet eller løbende næ se

muskelkramper eller ømme muskler

smerter i muskler eller hæ nder og fødder

lavt antal røde blodlegemer (anæ mi)

lavt antal blodplader

forhøjet kalium i blodet

æ ndringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt

Meget sjæ ldne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blæ rer. Rødme, ofte forbundet med

blæ rer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller

øjenlåg og kan væ re ledsaget af feber

genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion

d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til

24 timer efter infusion

langvarig depression

hårtab

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

infektioner som f.eks. herpesudbrud og øjeninfektion

humørsvingninger såsom irritabilitet og depression

hudsygdomme såsom kløe, næ ldefeber og godartede knuder

træ thed og svimmelhed

feber

hovedpine

smerter i maven

smerter i musklerne

hjertet slår hurtigere end normalt

Truxima kan også æ ndre resultaterne på de blodprøver, som læ gen har bestilt.

Hvis du får Truxima sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger væ re forårsaget af den

anden medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gæ lder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlæ gsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Læ gemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjæ lpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette læ gemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar læ gemidlet utilgæ ngeligt for børn.

Brug ikke læ gemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hæ tteglasset efter EXP.

Udløbsdatoen er den

sidste dag i den næ vnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Opbevar hæ tteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Truxima indeholder:

Aktivt stof i Truxima: Rituximab. Hæ tteglasset indeholder 100 mg rituximab. Hver ml

koncentrat indeholder 10 mg rituximab.

Ø vrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80

og vand til

injektionsvæ sker.

Udseende og pakningsstørrelser

Truxima er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning i et

hæ tteglas.

Pakning med 2 hæ tteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Fremstiller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette læ gemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræ sentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆ GEMIDLETS NAVN

Truxima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING

Et hæ tteglas indeholder 100 mg rituximab.

Hver ml koncentrat indeholder 10 mg rituximab.

Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræ senterer et

glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavy-chain

variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie)

cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral

inaktivering og rensningsprocedurer.

Hjæ lpestoffer med kendte virkninger:

Dette læ gemiddel indeholder 52,6 mg natrium pr. 10 mL hæ tteglas, svarende til 2,6% af den WHO

anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆ GEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning.

Klar, farveløs væ ske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Truxima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:

Non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Truxima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulæ rt

lymfom i kombination med kemoterapi.

Truxima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulæ rt lymfom hos patienter,

responderer på induktionsbehandling.

Truxima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulæ rt lymfom, som

resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.

Truxima er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og

prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle non-

Hodgkin-lymfom.

Kronisk lymfatisk leukæ mi (CLL)

Truxima er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæ mi (CLL)

patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktæ r kronisk lymfatisk

leukæ mi. Der er kun begræ nsede effekt-og sikkerhedsdata tilgæ ngelige for patienter, som tidligere er

behandlet med monoklonale antistoffer inklusive Truxima, og for patienter, som er refraktæ re over

tidligere behandling med Truxima og kemoterapi.

Se pkt. 5.1 for yderligere information.

Reumatoid artrit

Truxima er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af svæ r, aktiv reumatoid artrit

voksne patienter, som har haft et utilstræ kkeligt respons på eller er intolerante over for andre

sygdomsmodificerende antireumatiske læ gemidler (DMARDs) inklusive en eller flere behandlinger

tumor-nekrose-faktor (TNF)-hæ mmere.

Det er vist, at Truxima i kombination med methotrexat reducerer hastigheden af ledskadeprogression,

målt ved hjæ lp af røntgen, samt forbedrer fysisk funktionsevne.

Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis

Truxima er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne

patienter med svæ r,

aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller

mikroskopisk polyangiitis

(MPA).

Pemfigus vulgaris

Truxima er indiceret til behandling af patienter med moderat til svæ r pemfigus vulgaris (PV).

4.2

Dosering og administration

Truxima skal anvendes under tæ t supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor

komplet

genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgæ ngeligt (se pkt. 4.4).

Præ medicinering og profylaktiske læ gemidler

Der bør altid gives præ medicin bestående af et anti-pyretisk læ gemiddel samt et antihistamin, f.eks.

paracetamol og diphenhydramin, inden hver Truxima-administration.

Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give

præ medicinering med

glukokortikoider, hvis Truxima ikke gives i kombination med et

kemoterapiregime, som indeholder

glukokortikoid.

For at nedsæ tte risikoen for tumorlyse syndrom hos CLL-patienter, anbefales det at give profylakse med

tilstræ kkelig hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start. For CLL-

patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 10

/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon

intravenøst kort før infusionen med Truxima for at reducere hastigheden og svæ rhedsgraden af akutte

infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.

Hos patienter med reumatoid artrit, GPA eller MPA i sygdomsremission eller PV, bør præ medicinering i

form af 100 mg methylprednisolon i.v. gives

30 minutter før Truxima-infusionen for at reducere

hyppigheden og svæ rhedsgraden af

infusionsrelaterede reaktioner.

Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en

dosis på 1000 mg pr.

dag inden den første Truxima-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives

samme dag som

første Truxima-infusion). Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog

højst 80 mg/dag

og nedtitreret så hurtigt som muligt afhæ ngigt af det kliniske behov) under og efter de 4

ugers induktionsbehandling med Truxima.

Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV

under og efter behandling med Truxima i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske

retningslinjer.

Dosering

Non-Hodgkin-lymfom

Follikulæ r non-Hodgkin-lymfom

Kombinationsbehandling

Den anbefalede dosis af Truxima i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos

tidligere

ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktæ rt follikulæ rt lymfom er

375 mg/m

legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.

Truxima bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af

glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.

Vedligeholdelsesbehandling

Tidligere ubehandlet follikulæ rt lymfom

Den anbefalede dosis af Truxima til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter

follikulæ rt lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m

legemsoverfladeareal

én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i

induktionsbehandlingen) indtil

sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).

Recidiveret/ refraktæ rt follikulæ rt lymfom

Den anbefalede dosis af Truxima til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/

refraktæ rt

follikulæ rt lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m

legemsoverfladeareal

én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i

induktionsbehandlingen) indtil

sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).

Monoterapi

Recidiveret/ refraktæ rt follikulæ rt lymfom

Den anbefalede dosis af Truxima monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med

grad III-

IV follikulæ rt lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i

deres anden

eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m

legemsoverfladeareal, givet

som intravenøs

infusion én gang ugentligt i 4 uger.

Til genbehandling med Truxima monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling

med Truxima monoterapi for recidiveret/refraktæ rt follikulæ rt lymfom, er den anbefalede dosis:

375 mg/m

legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se

pkt. 5.1).

Diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom

Truxima bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi. Den anbefalede dosis er 375 mg/m²

legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af

glukokortikoid-komponenten i CHOP. Sikkerhed og effekt af Truxima er ikke påvist i kombination

andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.

Dosisjusteringer under behandlingen

Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Truxima. Når Truxima gives i kombination

kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske læ gemidler anvendes.

Kronisk lymfatisk leukæ mi

Den anbefalede dosis af Truxima i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter

og til

relaps/refraktæ re patienter er 375 mg/m

legemsoverflade, som gives på dag 0 af første

behandlingsserie,

efterfulgt af 500 mg/m

legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt

6 serier.

Kemoterapien skal gives efter infusionen med Truxima.

Reumatoid artrit

Patienter, som behandles med Truxima, skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.

En behandlingsserie med Truxima består af to intravenøse infusioner a 1.000 mg. Den anbefalede

dosis

af Truxima er 1.000 mg ved intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs

infusion to

uger senere.

Behovet for flere behandlingsserier skal evalueres 24 uger efter den foregående behandlingsserie.

Genbehandling bør gives på dette tidspunkt, hvis residual sygdomsaktivitet vedbliver, ellers bør

genbehandling udsæ ttes, til sygdomsaktivitet vender tilbage.

Tilgæ ngelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale

behandlingsserie. Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på

terapeutisk

fordel inden for denne tidsperiode.

Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis

Patienter behandlet med Truxima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.

Induktion af remission

Den anbefalede dosis af Truxima til induktion af remission af GPA og

MPA er 375 mg/m

legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion,

én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i

alt).

Vedligeholdelsesbehandling

Efter induktion af remission med Truxima skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter

sidste Truxima infusion.

Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Truxima

vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.

Truxima skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af

en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned. Patienter skal gives Truxima i mindst 24 måneder efter

opnåelse af remission (fravæ r af kliniske symptomer). For patienter, som kan have højere risiko for

recidiv, bør læ gen overveje en læ ngerevarende vedligeholdelsebehandling med Truxima, i op til 5 år.

Pemfigus vulgaris

Patienter behandlet med Truxima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.

Den anbefalede dosis af Truxima til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs

infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med

nedtitrerende glukokortikoider.

Vedligeholdelsesbehandling

En vedligeholdelsesinfusion på 500 mg intravenøst skal administreres ved måned 12 og 18, og derefter

hver 6. måned efter behov, baseret på den kliniske vurdering.

Behandling af recidiv

I tilfæ lde af recidiv kan patienter gives 1.000 mg intravenøst. Læ gen skal også overveje at genoptage

eller øge dosis af patientens glukokortikoid-behandling baseret på den kliniske vurdering.

Efterfølgende infusioner skal ikke administreres senere end 16 uger efter den tidligere infusion.

Sæ rlige populationer

Æ ldre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos æ ldre patienter (alder > 65 år).

Pæ diatrisk population

Truximas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Den tilberedte Truxima-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt

intravenøs adgang. Den fæ rdige infusionsopløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs

injektion eller bolus.

Patienter skal nøje monitoreres for cytokinfrigivelsessyndrom (se pkt. 4.4). Hos patienter, som

udvikler tegn på alvorlige reaktioner, isæ r alvorlig dyspnø, bronkospasme eller hypoxi, skal infusionen

straks afbrydes. Patienter med non-Hodgkin-lymfom skal derefter undersøges for tegn på

tumorlysesyndrom, inklusive relevante laboratorieundersøgelser. Patienterne bør ligeledes undersøges

for lungeinfiltration med røntgen af thorax. For alle patienter gæ lder, at infusionen ikke bør startes

igen, før alle symptomer er forsvundet, og laboratorievæ rdier og røntgenfund er normaliserede. På

dette tidspunkt kan infusionen genoptages, dog ikke med mere end halvdelen af den tidligere

infusionshastighed. Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt

tilfæ lde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.

Lette til moderate infusionsrelaterede reaktioner (pkt. 4.8) responderer sæ dvanligvis på en reduktion af

infusionshastigheden. Ved bedring af symptomerne kan infusionshastigheden øges.

Første infusion

Den anbefalede initiale infusionshastighed er 50 mg/time. Efter de første 30 minutter kan den øges

50 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.

Efterfølgende infusioner

Alle indikationer

Efterfølgende Truxima-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time

hvert

30. minut til højst 400 mg/time.

Kun reumatoid artrit

Alternativ hurtigere infusionstid efterfølgende

Hvis patienten ikke har oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion ved den første eller

efterfølgende infusioner af en Truxima-dosis på 1.000 mg administreret ud fra den oprindelige

infusionstid, kan de efterfølgende infusioner administreres som en hurtigere infusion ved at bruge den

samme koncentration som ved tidligere infusioner (4 mg/ml i 250 ml). Begynd med en hastighed på

250 mg/time i de første 30 minutter og derefter 600 mg/time i de næ ste 90 minutter. Hvis denne

hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende

infusioner.

Den hurtigere infusion bør ikke administreres til patienter, der har en klinisk signifikant

kardiovaskulæ r sygdom, inklusive arytmier, eller tidligere har oplevet alvorlige infusionsreaktioner

ved en hvilken som helst tidligere biologisk behandling eller ved rituximab.

4.3

Kontraindikationer

Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæ mi

Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjæ lpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Aktive, alvorlige infektioner (se pkt. 4.4).

Svæ rt immunkompromitterede patienter

Kontraindikationer for anvendelse til reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis,

mikroskopisk

polyangiitis og pemfigus vulgaris

Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjæ lpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Aktive, alvorlige infektioner (se pkt. 4.4).

Svæ rt immunkompromitterede patienter.

Alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret

hjertesygdom (se pkt. 4.4 angående andre hjertesygdomme).

4.4

Sæ rlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Handelsnavnet og batchnummer på det anvendte produkt skal registreres (eller anføres) tydeligt i

patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske læ gemidler.

Hjæ lpestoffer: Dette læ gemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hæ tteglas.

Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæ t.

Progressiv multifokal leukoencefalopati

Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret

patientkortet ved hver infusion. Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for

patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner,

herunder progressiv multifokal

leukoencefalopati (PML).

Meget sjæ ldne tilfæ lde af PML med dødeligt udfald er blevet rapporteret efter anvendelse af

rituximab.

Patienterne skal undersøges med regelmæ ssige intervaller for nye eller forvæ rring af

eksisterende

neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML. Hvis der er mistanke om

PML, skal

behandling seponeres, indtil PML-diagnosen er udelukket. Læ gen bør undersøge patienten

for at

fastslå, om symptomerne tyder på en neurologisk dysfunktion, og hvis det er tilfæ ldet, om

symptomerne tyder på PML. Henvisning til en neurolog skal overvejes, hvis det er klinisk relevant.

Såfremt der er tvivl, bør yderligere undersøgelser overvejes, såsom MRI-scanning, helst med kontrast,

cerebrospinalvæ ske-test (CSF–test) for JC-viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger.

Læ gen bør isæ r væ re opmæ rksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke

selv er opmæ rksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer). Patienten bør

også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske

opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.

Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med rituximab seponeres permanent.

Efter rekonstituering af immunsystemet hos immunkomprimerede patienter med PML er der set

stabilisering eller forbedret tilstand. Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af

rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.

Non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæ mi

Infusionsrelaterede reaktioner

Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan væ re relateret til frigivelse af

cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer. Cytokinfrigivelsessyndrom kan klinisk væ re umuligt at

skelne fra akutte overfølsomhedsreaktioner.

Det sæ t af reaktioner, der omfatter cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom samt anafylaktiske

reaktioner og overfølsomhedsreaktioner beskrives nedenfor.

Der er efter markedsføring rapporteret svæ re infusionsrelaterede reaktioner med dødeligt udfald ved

brug af rituximab i intravenøs formulering, med indtræ den inden for 30 minutter til 2 timer efter

påbegyndelse af første rituximab intravenøs infusion. Reaktionerne var karakteriseret ved pulmonale

hæ ndelser og omfattede i nogle tilfæ lde hurtig tumorlyse og tegn på tumorlysesyndrom foruden feber,

kulderystelser, rigor, hypotension, urticaria, angioødem og andre symptomer (se pkt. 4.8).

Alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom er karakteriseret ved alvorlig dyspnø ofte sammen med

bronkospasme og hypoxi, foruden feber, kulderystelser, rigor, urticaria og angioødem. Dette syndrom

kan ligne kliniske fund på tumorlyse syndrom som hyperuricæ mi, hyperkaliæ mi, hypocalcæ mi,

hyperphosphatæ mi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut

respirationssvigt og død. Det akutte respirationssvigt kan ledsages af f.eks. interstitiel lungeinfiltration

eller lungeødem som kan ses på røntgen af thorax. Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer

efter starten på den første infusion. Patienter med tidligere lungesvigt eller patienter med pulmonal

tumor infiltration kan have større risiko for ikke at tåle behandlingen og bør behandles med ekstra

forsigtighed. Patienter som udvikler svæ rt cytokinfrigivelsessyndrom bør have deres infusion afbrudt

omgående (se pkt. 4.2) og modtage kraftig symptomatisk behandling. Da en initial forbedring kan

følges af forvæ rring, bør disse patienter monitoreres tæ t indtil tumorlysesyndrom og lungeinfiltration

er forsvundet eller udelukket. Yderligere behandling af patienter efter fuldstæ ndig ophør af kliniske

fund og symptomer har sjæ ldent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.

Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 10

/l) cirkulerende maligne celler, som

f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for isæ r svæ rt cytokinfrigivelsessyndrom, bør

behandles med yderste forsigtighed. Disse patienter bør overvåges meget tæ t under hele første

infusion.

Det bør overvejes at give disse patienter første infusion med nedsat infusionshastighed eller

at fordele

dosis over to dage i første serie og hver af de efterfølgende serier, hvis lymfocyttallet stadig

er > 25 x

Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med rituximab

(herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af

patienterne) se pkt. 4.8. Disse symptomer er sæ dvanligvis reversible, når rituximab-infusionen

afbrydes, og der administreres et antipyretikum, et antihistamin og undertiden oxygen, intravenøst

saltvand eller bronchodilaterende midler og glukokortikoider om nødvendigt. Ved alvorlige reaktioner

se cytokinfrigivelsessyndrom ovenfor.

Anafylaktiske og andre hypersensitivitetsreaktioner er blevet rapporteret efter intravenøs

administration af proteiner til patienter. I modsæ tning til cytokinfrigivelsessyndromet optræ der

egentlige allergiske reaktioner typisk indenfor minutter efter påbegyndelse af infusionen. Læ gemidler

til behandling af overfølsomhedsreaktioner, såsom epinephrin (adrenalin), antihistamin og

glukokortikoid bør væ re tilgæ ngelige til umiddelbar anvendelse i tilfæ lde af en allergisk reaktion

under indgift af rituximab. Kliniske fund ved anafylaksi kan ligne de kliniske fund på

cytokinfrigivelsessyndrom (beskrevet ovenfor). Reaktioner tilskrevet overfølsomhedsreaktioner er

rapporteret sjæ ldnere end de, som kan tilskrives cytokin frigørelse.

Yderligere reaktioner, som blev rapporteret i nogle tilfæ lde, var myokardieinfarkt, atrieflimren,

lungeødem og akut reversibel trombocytopeni.

Eftersom hypotension kan forekomme under administration af rituximab, bør det overvejes at afbryde

behandling med antihypertensive læ gemidler 12 timer før infusion med rituximab.

Hjertesygdomme

Angina pectoris, hjertearytmier såsom atrieflimren og atrieflagren, hjerteinsufficiens og/eller

myokardieinfarkt er forekommet hos patienter behandlet med rituximab. Derfor bør patienter med

hjertelidelse og/eller tidligere kardiotoksisk kemoterapi i anamnesen monitoreres nøje.

Hæ matologisk toksicitet

Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det

overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 10

/l og/eller trombocyttal på < 75 x 10

fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begræ nsede. Rituximab er blevet anvendt til

patienter, som havde fået foretaget autolog knoglemarvstransplantation, og til andre risikogrupper

formodet nedsat knoglemarvsfunktion uden at fremkalde myelotoksicitet.

Regelmæ ssige, fuldstæ ndige blodtæ llinger, inklusive neutrofil-og trombocyttæ llinger, bør udføres

under rituximab-behandling.

Infektioner

Alvorlige infektioner, herunder dødelige, kan forekomme under behandlingen med rituximab (se

pkt.

4.8). Rituximab bør ikke administreres til patienter med en aktiv alvorlig infektion (som f.eks.

tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt. 4.3).

Læ ger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af rituximab til patienter, der tidligere har haft

recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere

kan præ disponere dem til alvorlig infektion (se pkt. 4.8).

Tilfæ lde af hepatitis B-reaktivering, herunder tilfæ lde af fulminant hepatitis med dødelig udgang, er

blevet rapporteret hos patienter, der har fået rituximab. Hovedparten af disse patienter fik også

cytotoksisk kemoterapi. Begræ nset information fra et studie med relaps/refraktæ re CLL-patienter

indikerer, at rituximab-behandling også kan forvæ rre udfaldet af primæ re hepatitis B-infektioner. Alle

patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med rituximab.

Som minimum bør dette inkludere status af overfladeantigen mod hepatitis B (HBsAg-status) og status

af kerneantistof mod hepatitis B (HBcAb-status). Der kan suppleres med andre passende markører i

henhold til lokale retningslinjer. Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med

rituximab. Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden

påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i

henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.

Der er i meget sjæ ldne tilfæ lde blevet rapporteret om tilfæ lde af progressiv multifokal

leukoencefalopati (PML) efter markedsføring af rituximab hos patienter med NHL og CLL (se

pkt.

4.8). Hovedparten af patienterne havde fået rituximab i kombination med kemoterapi eller som led

en hæ matopoietisk stamcelletransplantation.

Vaccinationer

Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter rituximab behandling er ikke undersøgt

hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales. Patienter,

som behandles med rituximab, kan vaccineres med ikke-levende vacciner. Dog kan responsrater efter

vaccination med ikke-levende vacciner væ re nedsat. I et ikke-randomiseret studie blev patienter med

relaps af low-grade NHL, som fik rituximab monoterapi, sammenlignet med raske,

ubehandlede

kontroller. Patienterne havde en lavere responsrate over for vaccination med tetanus recall antigen

(16 % versus 81 %) og Keyhole Limet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4 % versus 76 %, når

vurderet for > 2-fold stigning i antistof -titeren). Hos CLL-patienter forventes lignede

resultater, når

lighederne mellem sygdommene tages i betragtning, men det er ikke undersøgt i

kliniske studier.

Gennemsnittet af præ terapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae,

influenza A, mæ slinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling

med rituximab.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner har væ ret rapporteret (se pkt. 4.8), såsom toksisk epidermal nekrolyse (Lyells

syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, hvoraf nogle havde dødelig udgang. Hvis en sådan

bivirkning skulle opstå med formodet relation til rituximab, skal behandlingen seponeres permanent.

Reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis og pemfigus vulgaris

Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har væ ret behandlet med methotrexat (MTX)

Anvendelse af rituximab hos patienter, som ikke tidligere har væ ret behandlet med MTX, anbefales

ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.

Infusionsrelaterede reaktioner

Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan væ re relaterede til

frigivelse af

cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.

Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang er rapporteret hos patienter med

reumatoid artrit efter markedsføring. De fleste infusionsrelaterede hæ ndelser rapporteret i kliniske

studier med patienter med reumatoid artrit var lette til moderate i svæ rhedsgrad. De mest almindelige

symptomer var allergiske reaktioner, såsom hovedpine, pruritus, halsirritation, blussen, udslæ t,

urticaria, hypertension og pyreksi. Generelt var andelen af patienter, som fik en infusionsreaktion,

uanset type, højere efter den første infusion end efter den anden infusion for alle behandlingsserier.

Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner faldt i efterfølgende behandlingsserier (se pkt. 4.8). De

rapporterede reaktioner var som regel reversible efter reduktion af hastigheden eller afbrydelse af

rituximab-infusionen og administration af et antipyretikum, et antihistamin og lejlighedsvis oxygen,

intravenøs saltvandsopløsning eller bronkodilatorer samt glukokortikoider, hvis det var påkræ vet.

Patienter med præ -eksisterende hjertelidelser, og patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonæ re

bivirkninger, skal overvåges nøje. Afhæ ngig af svæ rhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og

de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes. I de fleste

tilfæ lde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til

50 mg/time), når symptomerne er fuldstæ ndigt forsvundet.

Læ gemidler til behandling af hypersensitivitetsreaktioner, for eksempel epinephrin (adrenalin),

antihistaminer og glukokortikoider, bør væ re tilgæ ngelige til øjeblikkelig anvendelse, i tilfæ lde af en

allergisk reaktion under administration af rituximab.

Der er ingen data om sikkerheden af rituximab til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA

klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom. Hos patienter der er blevet behandlet med

rituximab, er der observeret udvikling af symptomer på tidligere eksisterende iskæ miske hjertelidelser,

såsom angina pectoris, ligesom atriel flimren og flagren. Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre

til kardiovaskulæ re komplikationer, overvejes før behandling med rituximab hos patienter med

kendte

hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonæ re

bivirkninger.

Patienten skal nøje overvåges under administration. Da hypotension kan forekomme

under infusion

med rituximab, bør det overvejes at seponere antihypertensiva i 12 timer før

rituximab-infusionen.

Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med GPA, MPA og PV var i overensstemmelse med dem,

der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt. 4.8).

Hjertesygdomme

Angina pectoris, hjertearytmier, såsom atrieflimren og atrieflagren, hjerteinsufficiens og/eller

myokardieinfarkt er forekommet hos patienter behandlet med rituximab. Derfor bør patienter med

hjertelidelse i anamnesen monitoreres nøje (se afsnittet Infusionsrelaterede reaktioner ovenfor).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413553/2019

-EMEA/H/C/004112

Truxima (rituximab)

En oversigt over Truxima, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Truxima, og hvad anvendes det til?

Truxima er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og

betændelsestilstande:

follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to typer af non-Hodgkin-

lymfom, en form for blodkræft)

kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden form for blodkræft, som indvirker på de hvide

blodlegemer)

svær rheumatoid arthritis (en betændelsestilstand i leddene)

granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis

(MPA), som er betændelsestilstande i blodkarrene

moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt

blæredannelse og skader på hud og slimhinder (de indre organers vægge). "Autoimmun" betyder,

at sygdommen er forårsaget af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der angriber

kroppens egne celler.

Alt efter hvilken sygdom Truxima anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi

(andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod betændelsestilstande (methotrexat eller et

binyrebarkhormon). Truxima indeholder det aktive stof rituximab.

Truxima er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Truxima i høj grad svarer til et andet biologisk

lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlet for Truxima

er MabThera. Der kan indhentes yderligere information om biosimilære lægemidler her

Hvordan anvendes Truxima?

Lægemidlet fås kun på recept. Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal

indgives i en vene med drop (ved infusion). Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod

allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende middel (et antipyretikum). Afhængigt af

hvilken lidelse der behandles, kan patienterne også få andre lægemidler. Desuden bør lægemidlet

gives under nøje opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er

umiddelbart for hånden.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Truxima, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Truxima?

Det aktive stof i Truxima, rituximab, er et protein af typen monoklonalt antistof. Det er opbygget, så

det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen

B-lymfocytter. Når rituximab binder sig til CD20, dør B-lymfocytterne. Dette hjælper ved lymfom og

CLL (hvor B-lymfocytter er blevet til kræftceller) og ved rheumatoid arthritis (hvor B-lymfocytter

medvirker til betændelse i leddene). Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-lymfocytterne til nedsat

dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage

betændelse.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Truxima?

Omfattende laboratoriestudier, hvor Truxima er blevet sammenlignet med MabThera, har vist, at

rituximab i Truxima i meget høj grad høj grad ligner rituximab i MabThera, hvad angår kemisk

opbygning, renhed og biologisk aktivitet.

Da Truxima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for

MabThera, ikke gentages for Truxima. Truxima er blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en

vene i et studie hos 372 patienter med aktiv rheumatoid arthritis. Studiet viste, at Truxima og

MabThera medførte samme indhold af rituximab i blodet. De to lægemidler havde desuden

sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienterne, hos hvem der

var en bedring på 20 % i symptomscore (kaldet ACR20) 74 % (114 ud af 155 patienter) med Truxima

og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera. Underbyggende studier hos patienter med rheumatoid

arthritis og patienter med fremskredent follikulært lymfom viste ligeledes, at lægemidlerne havde

samme virkning.

Hvilke risici er der forbundet med Truxima?

Sikkerheden ved Truxima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses

bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved

referencelægemidlet MabThera.

De hyppigste bivirkninger forbundet med rituximab er reaktioner knyttet til infusionen (såsom feber og

kulderystelser). Disse optræder hos størstedelen af patienterne efter den første infusion. Risikoen for

sådanne reaktioner aftager ved efterfølgende infusioner. De hyppigste alvorlige bivirkninger er

infusionsreaktioner, infektioner (som kan forekomme hos over halvdelen af alle patienter) og

hjerterelaterede problemer. Andre alvorlige bivirkninger er reaktivering af infektion med hepatitis B-

virus (genopblussen af aktiv hepatitis B-leverbetændelse) og en sjælden, svær infektion, der kaldes

progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truxima

fremgår af indlægssedlen.

Truxima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab,

museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må heller ikke anvendes hos patienter med

svære infektioner eller et stærkt svækket immunsystem. Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA

eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Truxima, hvis de har svære hjerteproblemer.

Hvorfor er Truxima godkendt i EU?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU’s krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Truxima har en struktur, renhed og biologisk

aktivitet, som i høj grad minder om MabThera, og at det fordeles i kroppen på samme måde. Et studie,

hvor Truxima blev sammenlignet med MabThera hos voksne patienter med rheumatoid arthritis, viste

desuden, at de to lægemidler er lige effektive.

Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Truxima vil have de samme

egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.

Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Truxima opvejer de identificerede risici som for

MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Truxima?

Den virksomhed, der markedsfører Truxima, vil udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter,

der bruger lægemidlet til andre sygdomme end kræft. Af materialet vil det fremgår, at lægemidlet skal

gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr for hånden, og at der er risiko for infektion, herunder

PML. Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som

angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.

Læger, der ordinerer Truxima mod kræft, vil få udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om

nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Truxima løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Truxima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Truxima

Truxima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2017.

Den fuldstændige EPAR for Truxima findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima

Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information